医疗器械生物学评价在保证医疗器械的安全性方面发挥着重要的作用。文章主要介绍了在技术审评中关注的医疗器械生物学评价的风险管理的内容，详细阐述了如何通过现有数据和信息的评价来支持医疗器械的生物学评价。

2020/09/17 更新 分类：科研开发 分享

2021年11月4日，FDA发布了新版的《医疗器械软件上市前提交内容》，该指南旨在规范医疗器械软件上市前提交文档，以便FDA 对医疗器械软件上市前进行安全性和有效性的评估。本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

数字疗法作为医药行业生态圈的新增量，面临着机遇与挑战共存的局面，具备广阔的研究和应用前景。未来数字疗法将成为药械中非常重要的角色，应从技术推进、产品研发、人才培养、政策牵引等层面全面推动数字疗法产业的发展。

2022/11/03 更新 分类：行业研究 分享

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。然而，并不是所有医疗器械都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械作为特殊产品，产品的安全性至关重要。从原材料至生产过程都要严格把控，一般情况下需要满足国家标准或行业内标准

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。

2020/06/16 更新 分类：科研开发 分享

椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。

2020/06/30 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械上市前审查，主要考虑的是产品的安全性、有效期，而临床评价作为注册资料的重要组成部分，其重要性不言而喻，本文谈谈国内注册过程中的临床评价路径。

2020/09/19 更新 分类：科研开发 分享

今日，器审中心发布关于征求《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2020/11/02 更新 分类：法规标准 分享

关于进行无菌工艺模拟，其目的是进一步规范和保障生产过程中的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性。

2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享