最近大量的假体安全性方面的研究和超过30年临床使用的经验，证实乳房假体是有价值的，其使用也是相对安全的，除了包膜挛缩这一副作用以外，隆胸手术并发症的发生率与任何择期的清洁手术的并发症的发生率相似。迄今为止，尚无任何令人信服的证据表明硅酮可以导致任何系统功能障碍。由于乳房假体是一种人工装置，当然会存在一定的失败率，正如人体自然的组成部分一样，这些人工合成的替代品当然会因外伤或疾病而受到损害，如果能从这个角度看待乳房假体，虽然存在一定的风险，乳房假体还是一种很有帮助的人工合成材料。

 

虽然在美国做过乳房假体植入手术的女性的数目尚不清楚，但最新的统计数据显示这一数目在一百万到一百五十万之间，其中，75-80%的患者做手术是为了乳房美容，而25-30%的患者是为了乳房的重建。现在使用的硅胶乳房假体，自1963年即已投入使用，期间经历了一个变化和改进的过程，现有几种不同类型的乳房硅胶假体，每一种又有不同的设计样式；所有乳房植入物的基本的构成成分是硅橡胶制成的包膜，这一包膜可以是单层的、双层的，可以是光面的，也可以是毛糙面的，也可以是覆盖一层聚乌拉坦泡沫胶（polyurethane form）；包膜内容物可以是在工厂充注的浓度不同的硅胶，也可以是在手术时充注的生理盐水（可充注型乳房假体），人们还在使用并不断提出了一些其它的包膜充填物，但这些充填物要么寿命比较短，要么仍处于实验阶段；双腔乳房假体由含有硅胶的一个腔和含有盐水的另一个腔所构成。最初的包膜由厚而光面的硅橡胶（弹性体）所构成，其内含有硅胶，在乳房假体使用的最初几年，人们认为为了防止假体移动，假体应设计成能够与组织附着的形式，为了使瘢痕向内长入、达到固定假体的效果，人们在假体的背面附着涤纶网或穿孔的硅胶片，或者在假体外面被覆一层聚乌拉坦泡沫胶，后来人们发现没有必要在假体背面附着涤纶或硅胶片，并且这种做法实际上还使手术效果降低；在20世纪70年代的早期人们屏弃了这一做法。人们开始改变硅胶的浓度和包膜的厚度，并开始努力改善手术操作技巧。在20世纪70年代中期，出现了使包膜变薄和降低硅胶浓度（感应性更强）的趋势。在20世纪80年代早期，出现了新的乳房假体包膜设计方法，这种包膜坚固，可以减少硅油的“流出”或弥散，硅胶内容物以这种方式“流出”或弥散出的硅油的数量是很小的。最新的进展是将乳房假体包膜由光面设计成毛糙面，这种改良可能会将由于包膜挛缩导致的乳房硬化发生率降低到最低程度。

 

在20世纪60年代后期，乳房假体设计上的一个变化是，在标准的充填硅胶的乳房假体上覆盖一层聚氨基甲酸乙酯，虽然最初设计这一覆盖是将其作为一个固定层，但后来越来越多的外科医生认识到这一泡沫覆盖层可以降低包膜挛缩的发生率。一直到20世纪80年代的早期，在Meme和Optimam乳房设计样式出现以前，上述乳房植入物在形状和设计方面同样也在不断改进。1991年4月，制造商自动将泡沫覆盖的乳房假体撤出市场；虽然硅酮仍然是唯一的用作假体包膜的材料，但一些新的假体充填材料已经在欧洲和南美洲使用，并不断改进，或者在美国人们对这些新的充填材料进行实验研究，不同种类的水凝胶和纯的甘油三酯是其中最主要的两种充填材料，甘油三酯作为填充材料最主要的优点是其在Z数目方面与脂肪组织相似，因此，对乳房X射线造影术影响很小或基本没有影响，（The major advantage of the triglyceride material is a Z number that is similar to fat, therefore compromising mammography little or none）所有现在使用的假体材料的设计标准是，如果假体外膜渗漏或破裂，被人体吸收后应对人体无害，并能被排出体外。除了历史悠久的硅橡胶以外，还没有不被人体吸收的充填材料。

 

乳房植入物的优点

 

有许多女性构成的社会亚群体怀着不同的动机，尤其是为了美容的目的，希望进行乳房植入物植入手术，但是，重要而典型的受术者应当是30岁早期的女性，此时，她们在多数的生命活动中感到安全和成功，而乳房问题是她们唯一关心的问题，她充分意识到社会要求女性有一个丰满的乳房这一独特的矛盾心理，如果丰满的乳房是天生的（a gift of nature），那么人们会觉得这种乳房性感而富有魅力，但是，如果通过外科手术而取得丰满的乳房，人们却认为这种举动轻佻、于事无补。因此，与常见的陈词滥调相反，尽管存在上述社会压力，而不是由于上述社会压力，这些妇女寻求乳房增大手术。对于她们的自尊心和完整的感觉来说，即使是她们的爱人和医生也很难对这一个人需求的程度以及这一手术对她们的重要性进行评价，只有这些妇女本人，还有一遍又一遍听取她们的经历的整形外科医生才有可能对这一需求的迫切性以及这一手术对他们的生活质量的显著的改善进行评价。

 

最近美国的一些调查显示，90-95%的做过隆胸的女性对手术效果是满意的，即使效果并不是最理想的或者有一些并发症出现；由于媒体宣传的负面影响，对300名整形外科医生的调查显示，大约有3%的患者咨询有关假体取出的问题，不足一半的患者咨询有无一种措施对假体的存在进行评价，这一评价与为了假体的取出或置换，假体制造商所提供的经济补偿的妇女的百分比是一致的。在整形外科医生之间存在着一种疑虑，随着数十亿美元的共同起诉案件的解决，要求取出硅胶假体的患者（这些患者通常要求用盐水假体进行置换）的数量的不断增加，无疑会花费同样数量的费用。 最近，由于关于假体安全性的研究结果令人鼓舞，因此，要求取出假体的患者的数量看起来有显著降低。美国食品药品管理局（the U.S. Food and Drug Administration, FDA）最近公布为再次允许硅胶假体上市，必须递交市场前期使用认可证书（a premarket approval application, PMA），为了答复最近出现的一些问题，他们要求对有限的病例进行18个月的随访研究。

 

由于最近媒体宣传造成的恐吓和惹人注目的诉讼赔偿案所造成的焦虑心理，显著减少了由于使用乳房假体所带来的利益，因此，重要的是医生应当和做过假体置入的患者一起讨论并知晓由于使用假体而带来的潜在的危险，并使那些甘愿冒任何风险也要做假体置入手术的患者再次对手术充满信心。

 

乳房植入物的特性

 

必须牢记硅元素和硅酮聚合物之间的不同，医学使用的硅酮通常是一种由硅酮和氧元素构成的、带有甲基的（二甲基硅氧烷）、纯度非常高的特定的聚合物，是在医疗设备中使用的具有最小的生物活性的物质之一。乳房假体的外膜是一种由硅橡胶（弹性体）构成的橡胶状膜，多数假体的填充物是硅胶，其物理学形态与含有不同链长度的硅油的海绵状的基质相类似。依据假体的种类、使用的时间的长短、本身的特点和特定的设备所施加的环境力，假体包膜对硅油具有微小的可通透性，小量的硅油可以通过包膜弥散或流出，对于多数假体来说，通过这种方式而弥散出的硅油量仅为几克，在20世纪80年代由于新的屏障性包膜设施的引进，硅油的流出量仅为老式假体的十分之一。

 

对硅酮的这种渗漏必须做出正确的评价，医学使用的硅酮在我们所处的环境中是普遍存在的，在文明社会中也许还没有一个人其体内不存在一定量的硅酮，譬如每一个用后可弃针头何注射器，还有留置在静脉内的管道，都使用硅酮作为润滑剂（FDA允许每cm2的注射器外筒表面积最多可使用1mg的硅酮）；带有塞子的小药水瓶在生产过程中也会残余一部分硅酮。虽然硅酮是一种疏水性物质，但是，在注射药物的时候硅酮却可以进入人体内，进入的量由所用药物的脂质含量所决定。由于胰岛素可以附着于硅酮，因此，对于I型糖尿病人来说，终其一生，可以注射25-30g硅酮于其体内。

 

对于硅酮的固体形式来说，硅酮的弹性体可以用来包被心脏起搏器、静脉管道、假关节、脑积水和青光眼所用的分流器，还可以用作阴茎的植入物、D-炔诺孕酮埋置剂的包膜以及其它植入药物的传递系统。睾丸植入物和乳房的植入物相类似，因为两者通常都是在一个硅酮制成的包膜里面包含有硅胶而成。

 

无论何种药物，其中所含的“methicone”成分（正如simethicone（二甲硅油）或dimethicone（二甲聚硅氧烷）成分）只是医学使用的硅酮，Digel和二甲硅油（Mylicon）（即使在小儿科）就是含有硅酮的药物的例子，这些药物是FDA允许的不用处方即可在市场上买到的药物；硅酮被用在唇膏、毛发喷雾剂、食品的处理、皮肤乳膏剂和美容剂中，并可通过肠和肺为人体所吸收。有上千种医学产品要么硅酮是其组成部分，要么硅酮被用于这些产品的生产过程之中。依据不同的使用目的，硅酮的构成存在一定程度的不同，人体对一些硅酮产品可能会作出不同程度的反应。

 

从生物学上讲，医用硅酮可能导致直接的、非特异性的异物反应，导致典型的巨噬细胞侵入、巨细胞形成，并最终导致瘢痕形成。一些研究显示硅胶在特定的实验条件下可以刺激免疫应答，而硅油和固体的硅胶弹性体却不能刺激这种免疫应答；但是，这种情况只有在使硅胶乳化后才可以见到，而乳化的硅胶在乳房植入物中是见不到的，完整的硅胶是不能被测试的，尽管传媒中有许多报道，但是，到目前为止还没有发现明确与硅酮有关的系统疾病。

 

安全性、副作用和并发症

 

所有的与外科手术和麻醉有关的正常的风险在隆乳或乳房再造手术中都有可能发生，对于健康的患者来说，感染、出血、乳头感觉的改变、错位、切口愈合不良、麻醉意外和其它一些并发症的发生率与其它一些清洁手术的并发症的发生率相类似。下面讨论与乳房假体植入手术有关的一些特殊的问题。

 

包膜挛缩

 

包膜挛缩是乳房假体植入手术最为常见的副作用。为了能在手术后形成一个柔软而具有自然感觉的乳房，手术剥离形成容纳乳房假体的组织囊袋应略大于要植入的乳房假体。正常的创伤愈合要形成一个瘢痕囊，在环境理想的情况下，通过剥离形成的组织囊袋会保持其原来的大小。比较大的组织囊袋可以允许乳房假体有充分的灵活性，这样就使乳房显得非常柔软，以至于并不能触知乳房假体的存在。由于一些尚不清楚的原因，看起来大半与特定的女性个体的生物学特性有关，上述瘢痕包膜有时会发生挛缩并挤压乳房假体，从而导致不同程度的乳房固定。通常按照Baker的分类将其分为1至4级，1级乳房柔软，实际上并不能触摸到假体，4级乳房固定并且发硬，从而导致乳房变形和/或疼痛。这种挛缩可以在手术后不久即出现，也可以在手术后数年后出现，可以发生在一侧乳房，也可以两侧乳房都出现包膜挛缩。最新的理论认为表皮葡萄球菌轻度污染可能是包膜挛缩发生的始动因子。

 

与包膜挛缩可能对乳房X射线造影术造成干扰不同，包膜挛缩本身并不对人体健康造成威胁，上述包膜挛缩主要是影响手术的效果，不同的患者对包膜挛缩的后果的认识有所不同，最新的资料显示应用现在的技术和设备，90%的做乳房美容的患者，85%的实施乳房再造的患者，对手术后的效果进行评价，可以达到Baker’s分级的1或2级。虽然最为理想的情况是手术后乳房柔软且不能触及乳房假体，但是许多女性看起来更喜欢她们的乳房显得比较轻微地坚固，而对其他一些患者来说，即使是比较严重的包膜挛缩，患者也不会感到有多痛苦。但是，如果出现最为严重的包膜挛缩，患者就会感到非常不舒服和/或慢性疼痛。

 

致癌作用

 

尚无证据显示作为乳房植入物的硅酮对人体有致癌作用。有一些流行病学研究证实了这一看法，这些流行病学研究延续了至少10-20年，最近3个大规模的研究和两个比较小规模的研究显示与一般的人群相比，做过乳房假体植入的女性乳腺癌的发病率与统计学上的预期值相比要低30%左右；3项动物实验研究也显示具有相同的保护作用，并有一项初步研究报告显示在组织培养中，从做过乳房假体植入的女性抽取的血液能够杀死乳腺癌细胞。因此，所有的证据都显示（至少30年之间所获得的证据）即使不能证实确实乳房假体植入不能导致乳腺癌，那么，由于乳房假体的植入所导致的引发乳腺癌的风险也是可以忽略不计的。

 

国家卫生学会（National Institutes of Health, NIH）的一项最新研究显示注射过硅胶的老鼠容易形成骨髓瘤，而注射硅油或硅胶弹性体的老鼠不容易形成骨髓瘤，有18只老鼠新近已被NIH登记在册，它们分别在洛杉玑、Arkansas和佛罗里达成群饲养（由于最初的18只鼠是1年多以前开始实验的，因此，没有再添加新的实验动物），不能确定意义的单株性丙球蛋白病（MGUS, monoclonal gammopthies of undetermined significance）被认为是一种在决定骨髓瘤的发生风险时具有预测价值的免疫学实验，对一个小样本的做过乳房假体植入手术的女性患者进行检查发现MGUS含量升高。但是，通过对4个登记处2万名女性，超过12万年的随访研究，没有发现一例骨髓瘤患者。迄今为止，对这一报道还应进行进一步的思考与研究，但是，所有的证据都过于粗略，还不能因此而发出使人惊恐的警示。

 

聚氨基甲酸乙酯包被的乳房植入物（Polyurethane-coated implants）  

众所周知，覆盖某些植入物的聚氨基甲酸乙酯被膜在数年以后会发生缓慢的水解，变成不明确的裂解产物，人们所关心的是一种聚合体成分，即2，4，甲苯联胺（2,4, toluene diamine，TDA）。在20世纪60年代所进行的研究中，用大计量的TDA喂养有高致癌倾向的老鼠，结果在老鼠中出现了肝细胞癌，如果用更加现代的理解方法对上述实验进行分析，这些早期的实验的有效性是值得怀疑的。从来还没有文件证实TDA对人类来说，是一种致癌物质，但是就是由于上述动物实验证据，现在的法律（被称作Delaney法案）要求FDA在食品和化妆品中禁止使用TDA。

 

但是，尚无证据证明在体内聚氨基甲酸乙酯可以形成TDA。虽然TDA是聚氨基甲酸乙酯的构筑段块，但是由于聚氨基甲酸乙酯水解时是在其尿素部分，而不是在TDA所在的位置，因此TDA不可能由聚氨基甲酸乙酯水解而成。1991年FDA的一个顾问小组通过听证会得出结论，由于使用聚氨基甲酸乙酯包被的乳房植入物所导致得癌症的发生率不足百万分之一，是完全可以忽略不计的。

 

最近的研究显示使用上述植入物的女性中，约有80%的患者可以从其尿液中检查到TDA的存在，这可能与最初存在于植入物表面的残余的化学成分没有清洗干净有关，而不是由聚氨基甲酸乙酯的退化变质所引起。同样，在对照组中，也在11%的患者的尿液中检测到TDA的存在，这说明从外部环境中也可以摄取这一物质。

 

无论是患者，还是在对照组中，血液标本中都没有发现TDA的存在。同样，由于使用聚氨基甲酸乙酯植入物而导致癌症发生的几率不足百万分之一。截止目前为止，在医学文献中尚无一例报道使用聚氨基甲酸乙酯植入物而导致癌症的报道。由于与手术有关的风险虽然微小但确实存在，且这种风险要比癌症的风险大，因此，FDA建议对于无症状的没有健康原因的女性，没有必要将上述乳房假体取出。

 

癌症的检测

 

也许对使用乳房植入物的最为重要的忧虑是担心有可能耽误了癌症的检测。无论是盐水乳房假体，还是硅胶乳房假体，都是不透X射线的，因此，依据不同女性个体乳房结构的特定的构型，会对乳房组织造成不同程度的压迫或变形。还存在一种实际的担心，认为乳房假体的存在会影响乳房X射线造影术的结果，在乳房包块被触及前，不能被发现，延误了诊断。最近的一些研究显示至少从统计学上来看，由于做过乳房假体植入的患者其乳腺癌的检测结果与总的女性群体相比是一致的，甚至优于总的女性群体，因此上述风险只是一种理论上的风险。

 

在过去的几年里，早期胸部肿瘤X射线透视检查技术发生了很大进步，使放射科医师能够将由乳房假体所遮蔽的乳腺组织的量减少到最低限度，重要的是还应注意到9%到20%的乳腺癌的患者，其乳腺癌通过X射线是看不到的。尽管乳房X射线造影术的使用日渐增加，多数乳腺癌还是由患者本人或医生通过检查才发现的，而且许多临床医生还觉得乳房假体的存在使乳房触诊变得更加容易。迄今为止，在医学文献中尚无一例报道因为乳房假体得存在而延误了乳腺癌得诊断，这种情况提示由于乳房假体得存在而延误了乳腺癌得诊断这一情况是十分罕见的。

 

乳房成像协会、美国整形与重建外科医师协会和美国癌症协会一致认为做过乳房假体植入的患者应当与其他女性一样定期到医院进行乳房X射线造影术检查。但是，做过乳房假体植入的女性应当避免过筛诊所（screening clinics）去看病，应为在这样的诊所仅有两种常规的乳房检查方法。相反，这些女性患者应当到美国放射协会认可的能够进行早期胸部肿瘤X射线透视检查的单位，这些单位的医生对特定的组织移位（Eklund）的图象比较熟悉，而这是对于做过乳房假体植入的乳房进行早期胸部肿瘤 X射线透视法检查结果进行评价所必不可少的知识。患者应定期到同一家医院进行检查，取得一系列X射线片，她还应当告诉有关的技术人员她做过隆胸手术。由于要求拍摄一些额外的X射线片，因此，对于这些患者来说，乳房X射线照片的费用相对比较高。

 

自身免疫性疾病heumatologic Disorders

 

传媒和法庭已经对所谓的自身免疫性疾病或人类佐剂病（human adjuvant disease）进行了广泛的报道。在各种各样的有关轶事趣闻的报道中，从硬皮病、慢性疲劳综合证、多发性硬化症到肌萎缩侧索硬化，几乎每一种疾病和复杂的症状都被认为与乳房假体植入有关。法律文献中包含有216项不同的症状或体征，在令人悲伤的诉讼程序中，这些症状或体征被认为是由上述设备造成的。风湿病协会、美国医学会和PDA都认为“人类佐剂病”的说法不准确，也是不恰当的。上述病症应当简单地命名为“风湿病学、结缔组织或免疫功能障碍”。

 

上述风湿病学病症极有可能是由外源性原因所造成的，硬皮病（由外源性毒素所导致的硬皮病各种各样的变异形式，其正确的称呼应当是“硬皮病样综合征”）和狼疮就最有可能是有外源性原因所造成的，硬皮病是一种非常少见的疾病，据估计每年在美国约有10000个新发病例，医学文献中报道了200例做过隆胸手术的女性患有硬皮病（这一数字还包括了一些做过不明确物质注射的患者，比如注射过石蜡或性质低劣的硅胶的患者），由于这是一种罕见的疾病，因此需要做大规模的流行病学调查，以明确两者之间是否存在一定的关系。现在，从3个不同的国家，约有21项这样的研究工作，对500000名女性进行了研究，但无一发现两者之间存在关系。

 

此外，还有人认为硅酮可以导致全新的综合征（被称作与硅酮有关的病症），通常被认为是纤维肌病（fibromyalgia）的一种独特的变异形式，并且被认为可能与乳房假体有关。所有上述观点其根据都是轶事趣闻性质的报道，并没有流行病学的研究以证实上述观点。美国风湿病学会1995年10月22日发表了一个强有力的声明，这一声明是有关这种新的病症的最为关键的声明。

 

美国风湿病协会认为上述研究提供了强有力的证据，表明硅胶植入物并不给患者带来可以证实的附加带来结缔组织或风湿性疾病的风险。患者、内科医生、原告和媒体所声称的与假体植入物有关的许多其他的复杂的症状、疾病和病症，没有一项是令人信服的。

 

许多研究中心对这一声明产生了强烈的兴趣，并进行了许多新的研究工作。在有些情况下，研究人员观察到在动物实验中出现免疫应答，而其他的研究人员对大量的做过假体植入的女性进行研究，发现阳性的实验结果，虽然动物实验研究是非常有用的，但是将动物实验研究的结果外推到人类时，还是应当采取相当审慎保留的态度。从迄今为止发表的资料来看，还没有证据证实任何人类疾病与植入物有关。但是，非常不幸的是，公众、媒体和一些医生将免疫应答与疾病等同起来，免疫应答并不就是一种免疫性疾病，对这一问题最终的回答要等到现在正在进行的大范围的流行病学研究的最终的结果。如果两者之间确实存在关系，那么，那也一定发生在数量较少的有这种疾病的遗传素质的女性之中，应当将其视为一种特异性的情况，而不应将其视为具有统计学意义的代表性的情况。

 

有一些研究报道当假体取出后，出现一些相应的症状，但是，迄今为止，证据都比较混乱，这些证据都让人联想到这要么是安慰效应、疾病的自然过程的结果，要么是同时进行的治疗所造成的结果。

 

实验研究

 

对于人体内硅胶或TDA的含量，或者由此而对人体造成的系统损害，还没有一种特异的实验室实验能够提供有用的资讯，有些实验室采集一些血液、尿液或母亲的奶汁作为标本，对其中硅酮、铂（是硅胶聚合时的催化剂）和TDA的含量进行分析，或者用来明确免疫学的诊断标准，并由此认为这些结果对诊断“与硅酮有关的疾病”是有帮助的。对于许多人体组织来说，硅元素是必须的，而且在正常情况下在血液、尿液和组织中会有硅元素的存在，而其浓度会随着饮食、地理位置和某一地区水的供应的不同而出现很大的不同。我们还不知道人体内硅酮的含量与血液、奶汁或组织中硅酮的含量之间存在何种关系。对TDA的含量进行测量又引出了一个特殊的实验问题，因为通常使用的实验方法在实验过程中会产生新的化学物质。

 

FDA于1992年给国会女议院Maralynn Lloyd(D—Tenn)写的信中做出了如下声明：目前为止，在医学文献中还没有证据显示存在一种实验方法能够在临床上用于对做过乳房假体植入的患者进行特异性的检测和疾病的诊断，在这些情况下所采用的方法应以FDA研究过的方法进行分类。

 

来自美国病理学会的最近的一篇意见书在其开始的段落中做出了如下的论述：

美国病理学会认为用于测量血液、尿液或组织中硅酮的含量、测量硅酮、甲苯联胺或与此有关的物质的实验室试验，并不适合于做过乳房假体植入的患者，对于医学管理也没有什么帮助。对于怀疑患有胶原血管疾病的患者来说，无论患者是否做过乳房假体植入，血清自身抗体试验是有用的，但是，对于谣传中所说的做过乳房假体植入的患者的由硅胶所引起的自身免疫性疾病，这一试验也没有特殊的支持性的发现。医学文献不支持象“与硅胶反应相一致”之类的说法。

 

所有上述申明现在仍然是有效的，最近，临床实验室的权威性机构—疾病控制与预防中心发表了类似的申明：

如同任何病症一样，实验室检查应当对症状和疾病具有特异性。任何从临床实验室检查结果得出的、有关由硅酮或聚氨基甲酸乙酯所导致的将来的风险或现在的疾病的结论都是不真实的。对于患者，应当劝阻她们不要去做一些没有意义的实验检查，这种检查只能使患者思想更加混乱，更加焦。

 

神经系统的病症

 

由少数医生认为硅胶毒性可以导致神经系统的病症，比如多发性骨髓瘤和肌萎缩侧索硬化，上述报道不是在主流的医学文献上发表的，而且很少或几乎没有得到神经学会的支持。

 

铂毒性（platinum toxicity）

有机的铂化合物被认为是无毒的，在制作硅胶材料时少量的铂还可用作聚合因子。但是，正如无机盐一样，铂也许是已知的最为敏感的化学物质之一，法庭已经做出声明不要将无机盐的敏感性不正确地应用到其有机形式当中去。

 

假体破裂和硅酮扩散（broken implants and silicone spread）

要理解假体破裂后会发生什么情况，要必要对硅胶的物理学特性做一解释。正如一个单一的分子一样，假体内的硅胶包括一个三维的网，约占假体体积的20%。其中的空隙由不同重量的硅油混合物所充填，这些硅油的物理学和化学特性使其与假体内的基质相附着。只有其中的硅油部分可以通过假体包膜流出，流出的硅油大部分为在假体外的囊壁以内为巨噬细胞所捕获，只有比较少的硅油可以被运送到淋巴结。通过对偶然做过隆胸的女性的尸体检查发现在乳房及其周围组织中仅可以发现无限小量的硅油，这可能是假体内的硅油发生弥散的结果，也有可能还有一些不可测量的硅油成分弥散到一般的身体组织和器官，但对于人类，这种情况文献中从无半报道。由于硅酮是疏水性物质，因此，除了通过巨噬细胞的移动和局部弥散以外，硅油不大可能通过其他的机制进行传输。如前所述，不同的少量硅酮在我们的身体内已经存在，与固体的硅胶包膜相比，或与其它的任何异物相比，现在还没有证据表明硅胶内含物对人体的新陈代谢会有不同的影响，因此，假如有小量的硅酮通过假体包膜流出，没有必要过分担心。

 

如果假体包膜破裂，那么，流出的硅胶一般会在手术形成的组织囊袋所形成的瘢痕包膜内。与完整的乳房假体相比，还没有证据证明破裂的假体会对人体的健康造成任何危险或对人体造成不同的生理学作用。不经过手术探察，要对假体囊内破裂做出诊断是相当困难的。乳房X射线造影术作用很小，有时超声检查可能会有所帮助，用乳房专用的旋管进行乳房磁共振成像检查是最好的诊断工具，对于有经验的检查者来说，诊断成功的几率非常高。单纯体格检查有时也能对假体破裂做出诊断，如果假体的性质发生改变，比如一侧新出现的持续的烧灼不适感或者假体柔软度、质地或形状发生改变，这是就应高度怀疑假体破裂的可能性。

 

有时候，如果假体周围的瘢痕包膜或者假体包膜发生破裂，硅胶会分布到局部的组织或临近的乳房组织内，在多数情况下，应切除带有流出的硅酮的乳腺组织，原因是这种乳腺组织有可能掩盖乳腺癌或造成乳腺癌的假象；在非常罕见的情况下，沿着胸壁不同的组织层次，渗出的硅胶会分布到相当远的部位，比如可以向下至腹部、至臂部或直接到乳腺组织内。还有一些比较孤立的报道发现硅酮分布到臂丛（导致压迫性神经病的体征），或者分布到皮肤，导致皮肤硬结、坏死或畸形。这种情况的发生非常罕见，一般发生在20世纪70年代一个比较短的时间内那些应用充注有低粘滞度硅胶的假体进行隆胸的女性患者中间。

 

在2至6周时间内，流出的硅胶被新的瘢痕所包裹，最终疏松的硅胶被纤维隔所分割，并最终被分成越来越小的为瘢痕所包裹的微小颗粒，形成肉芽肿。超出手术所形成的组织囊袋的外渗的硅胶可能会产生令人不适的畸形、肿块，如果取出外渗的硅胶手术本身会导致畸形，那么除了从乳房组织内取出外渗的硅胶或硅胶外渗导致神经症状以外，并没有健康的原因要彻底取出这些外渗的硅胶。取出足够数量的外渗的硅胶，从而将畸形降低到最低限度或消除畸形以后，患者有时可能必须接受可能会出现的永久性的坚硬的组织瘢块。

 

非常幸运的是，这种类型的大的假体破裂、硅胶外渗是很少见的，通常诊断起来也比较容易，多数女性在出现有关的疼痛或不适，或者在体格检查时出现新的包块时，都会意识到可能出现了假体包膜的破裂。但是，对另外一些女性来说，这种包膜的破裂通常没有什么表现，或者没有什么不适的感觉，通常被患者所忽视，因此，一旦怀疑存在假体破裂，我们认为应当立刻到医院向整形外科医生进行咨询。

 

可充注乳房假体破裂后仅仅释放出无害的生理盐水，这些生理盐水可以为机体迅速吸收，从而导致假体迅速变小。

 

妊娠和哺乳（pregnancy and lactation）

 

迄今为止，所有的动物实验研究都显示还没有证据表明乳房假体可以导致胎儿的畸形。在一篇类似趣事逸闻的报道中提到做过乳房假体植入的母亲所生的9个孩子出现了胃肠功能的紊乱，但是多数专家认为两者之间的联系并不令人感到可信。在相同的一些研究者最新发表的一篇文章中提到对于患有胃肠功能紊乱的孩子，无论其母亲是否做过乳房假体植入，这些孩子在自身抗体的产生方面没有区别。对小数量的母亲奶汁进行检查，其奶汁内硅酮的含量并不比对照组母亲奶汁内硅酮的含量高。即使奶汁内不含有硅酮，与奶汁内所含有的硅酮的含量也显著低于婴儿从小儿科所用的二甲硅油以及为了处理婴儿气-血流量比率而使用的经FDA认可的各种药物从所摄取的硅酮。

 

还有一些人担心使用过聚氨基甲酸乙酯的母亲其奶汁内可能会含有TDA，这一担心仅有的证据是从一个样本中检查到含有TDA，这一结果连作者本人也认为低于试验本身所要求的安全性阈值。

 

现在还有新的证据推测，与没有做过乳房假体植入的人相比，做过乳房假体植入的患者更有可能出现泌乳困难，最新的一项报道显示与对照组相比，42例做过隆胸手术的女性奶汁分泌不足的发病率明显增加，这种情况在通过乳晕周围切口行假体植入的患者中表现地尤胃为明显。对于那些没有做假体植入，但通过乳晕切口实施其他手术地患者同样出现这种情况。证据表明泌乳不足要么与先天性腺体功能不全有关，这种情况通常发生在比较小乳房患者，要么与外科手术破坏了乳腺导管系统有关。上述情况提示我们在通过乳晕周围切口进行隆胸手术时，应在乳房下极地皮下进行剥离，到达乳房后间隙，而不要直接通过乳房，以免对乳腺导管系统造成破坏。

 

因此，尽管存在某些出版物所做的一些夸大之词， 法庭上由于原告律师的陈述而使某些患者要求取出假体，我们在临床上应使患者放心，假体植入手术不会影响怀孕、哺乳，也不会导致胎儿的畸形。

 

封闭性假体包膜破裂（closed capsular rupure）

 

对于那些出现乳房变硬、包膜挛缩的女性，有时，通过对乳房强有力的挤压从而使假体外的瘢痕性包膜破裂（成功率不一），扩大容纳假体的软组织囊袋，可以恢复乳房的柔软度。这是一种很有吸引力的处理方法，因为如果处理成功，那么对患者造成的痛苦使暂时的，而且操作瞬间就可完成。不同的女性个体之间，瘢痕性包膜撕裂的强度存在显著不同，有些包膜很容易即可撕裂（且通常是无痛的），但是对有些个体，由于瘢痕包膜非常坚硬，如果不使用强力很难将其撕裂。还有一些个体，可能会出现瘢痕包膜的部分撕裂，假体经此裂口形成一个小囊袋，这除了导致难看的乳房外观以外，在对乳房进行放射学检查时还会造成混乱。

 

虽然通过上述技术处理后乳房变硬、包膜挛缩的复发率很高，但是，有些女性却认为上述操作比较简单，在需要的时候，她们的丈夫或其他人就可以为她们完成这一操作。非常不幸的是对于假体出现破裂的患者，通过上述技术撕开瘢痕包膜以及施加在乳房上的力量会使疏松的硅胶播散到邻近的组织中去。乳房假体制造商没有提及封闭性假体包膜破裂这一情况，对此也没有做出任何保证。但是，如果审慎地采用这一方法，并适当地告知患者，却是一种有吸引力的解决乳房变硬的问题的方法。如果这种方法有效，那么就是一种简单而迅速的治疗方法。其他的方法是通过外科手术将瘢痕包膜切开或切除。所有上述技术在处理以后都有可能出现复发。

 

最近FDA所采取的举措

 

充注硅胶的乳房假体（gel-filled implants）

在1991年10月的一次听证会上，FDA的一个顾问团得出了如下结论：“尚无证据表明充注硅胶的乳房假体是不安全的，但是，证明其安全的证据又不是很充分”。该顾问团还得出结论认为无论是从美容外科，还是从重建外科得角度讲，硅胶假体还是很有价值的，并建议保留硅胶乳房假体，在公共卫生必需品措施法案（the public-health necessity provision of the law）的监督下，使用乳房假体。

 

尽管存在上述建议，FDA的行政长官David Kessler却宣布对硅胶充注的乳房假体的暂时而自愿的延期偿付期仅至1992年1月6日。Kessler建议做过假体植入的女性，如果没有出现什么问题，没有必要将假体取出，但不应在对女性进行新的乳房假体植入手术。在2月召集了第二次顾问团的听证会，并对其11月做出的建议做出了改变，他们建议对出于美容目的而使用乳房假体的做法进行严格控制，但是，在学会检查团同意的情况下，在重建手术中，可以充分使用硅胶乳房假体。鼓励所有做过乳房假体植入的女性进行登记，对研究的原始记录进行严格的记录。

 

1992年4月16日，Kessler进一步证实了顾问团所做出的建议。只有在“紧急需要”的情况下，比如重建手术即将开始、更换破裂的假体、即刻乳房再造和其他一些临床适当的病例，才能在一定的范围内使用硅胶充注的乳房假体。除了一些有限的实验性病例以外，不准在进行新的隆胸手术。1992年9月，FDA在其附加协议中同意在IRB监督下在一个有限的研究项目中，为了重建的目的使用硅胶充注的乳房假体，在数量有限的患者和研究者中将开展更加详细的研究工作，其中包括对做美容外科手术和重建外科手术的患者的不同的研究。

 

1997年，FDA写信给乳房假体的制造商，建议他们提供另外的一些资料，并鼓励他们开展一项历时18个月的研究工作。

 

充注生理盐水的乳房假体（saline-filled implants）

充注生理盐水的乳房假体现在仍在使用，没有对其进行限制或控制。1994年6月，经销商召开了一个行政管理听证会，决定有关充注生理盐水的乳房假体的临床和前临床研究的状况，并决定何时申请市场前使用的认可批准书。在1995年的早些时候，他们声明必须进行下述3项研究。

 

1．对进行美容和重建外科手术的患者进行3-5年的前瞻性研究。

2．在1年的时间里，对3000名大样本的女性患者进行研究，观察假体破裂、感染和血肿的发生率。

3．对假体破裂的发生率进行10年的回顾性研究。

通过FDA、美国整形与重建外科医生协会中的整形外科协会和假体制造商的共同的合作，已经达到了对充注盐水的乳房假体登记注册的目的，有关的研究工作正在进行之中。

 

编辑评论

 

就我所知，还没有一个美国的整形外科医生比Carry Brody所掌握的有关乳房假体的安全性和有效性方面的知识多。他所编写的这一章是与乳房植入物有关的的历史和现状的综合而且是第一手的观察与评论。总之，我同意Brody医生所提出的所有的主要观点，他对1991年和1992年发生的与FDA听证会有关的回顾尤其有趣，而且坦白地说，也是非常正确的。

 

有许多事情值得我们给予稍微多一点的重视，下面我将论述其中的几件事情，在过去的30年里，对于许多外科医生和制造商来说，硅胶仍然是乳房假体首选的充填材料，其最大的优点是其与组织的良好的相容性和手感，对选择适当的患者，可以恢复患者乳房的形态，包膜挛缩并不构成一个问题。同时，人们对于发现新的充填材料怀有恒久的兴趣，正如Brody医生所提到的，包括芝类脂类、多糖和其他的有机的和化学的衍生物，对于任何新的假体充填材料其最终的测试试验包括这种材料的有效性和安全性，目前为止，尚没有一种充填材料在有效性方面要优于硅酮，但是，许多充填材料在安全性方面却可能具有一定的优点。很明显，从安全性方面来考虑，盐水充注的乳房假体是最令人满意的，但是，从另一方面来看，对许多患者来说，其在美学方面的有效性却不如硅胶乳房假体。在世界上的许多国家，硅胶仍在被广泛地使用，在美国，硅胶仅在不同的重建外科手术中使用，但有些人预期到1998年或1999年，硅胶可能会在美国被广泛使用。

 

在20世纪80年代的末期和90年代的早期，聚氨基甲酸乙酯覆盖的乳房假体在美国曾被广为使用了一段时间，约在1990年或1991年，聚氨基甲酸乙酯覆盖的乳房假体彻底退出美国市场，同时，通过对埋植聚氨基甲酸乙酯覆盖的假体的女性尿液中降解产物的研究，许多最新的科学研究也回答了有关聚氨基甲酸乙酯的裂解产物的问题，但是，还是存在其它一些与聚氨基甲酸乙酯包被的乳房假体有关的问题，包括有些患者会感到假体有波动感，这些患者担心当聚氨基甲酸乙酯最终从假体上分层脱落后会发生什么情况。有些证据表明经过5年或更长的时间以后，聚氨基甲酸乙酯包被的假体最终变的象硅胶充填的乳房假体，聚氨基甲酸乙酯埋入假体周围的瘢痕组织内，聚氨基甲酸乙酯实际上并不与假体相附着。许多这类患者，5或10年后会形成晚期包膜挛缩。许多外科医生认为聚氨基甲酸乙酯包被的乳房假体可能再也不会在美国的市场上出现了，原因是粗糙面的乳房假体可以获得相同的效果，却不存在假体分层脱落的问题。

 

由于聚氨基甲酸乙酯包被的乳房假体很受欢迎，因此，假体制造商在20世纪80年代的后期和90年代的早期生产出了粗糙面的乳房假体。存在合理的证据显示无论是对组织扩张器，还是对硅胶乳房假体，粗糙的表面都可以产生有益的作用，在粗糙面的组织扩张器周围形成的包膜挛缩十分罕见，而与光滑面的硅胶充注的乳房假体相比较，在粗糙面的硅胶充注的乳房假体周围形成的包膜挛缩要显著降低 。而粗糙的表面对充填盐水的乳房假体有何益处尚不清楚。另外一方面，粗糙面的乳房植入物也有一定的缺点：假体比较容易触知，更容易导致血清肿，对于比较瘦的患者，乳房会有波动感。现在，无论是在美国国内，还是在美国以外，光滑面和粗糙面的乳房假体都可以获得。在更加彻底的研究工作完成以前，尚不清楚将来人们是更多地使用粗糙面的乳房假体，还是更多地使用光滑面的乳房假体。

 

在许多方面，包膜挛缩从一开始就是与乳房假体有关的比较吓人的事情。多数证据显示充注盐水的乳房假体与充注硅胶的乳房假体相比，包膜挛缩的发生率比较低，这也是为什么盐水充注的乳房假体仍为大众所欢迎的原因之一，即使在没有发生包膜挛缩的情况下，盐水充注的乳房假体的手感没有硅胶乳房假体的手感好，人们也愿意选择盐水充注的乳房假体。另外一方面，由于使用盐水充注的乳房假体很少出现包膜挛缩，因此，使用盐水充注的乳房假体的总的治疗效果与硅胶乳房假体一样好，有时甚至要优于后者。乳房假体的结构看起来对预防包膜挛缩的发生起到一定作用。由于使用硅胶乳房假体包膜挛缩的发生率比较高，这说明假体的结构对预防副作用的发生是有一定作用的。在盐水充注的乳房假体周围，尤其是圆形乳房假体周围，还不清楚假体的结构对预防包膜挛缩是否有一定的作用。对于符合解剖学形状的乳房假体，其结构还有另外的优点，就是可以减少假体的移位。

 

对于隆胸时是将假体埋植在胸肌下还是腺体组织下这一问题，仍然存在意见分歧。但是，医学上的证据却显示将假体埋植在腺体组织下包膜挛缩的发生率比较高，还会对乳房X射线造影术造成干扰。而将假体埋植在胸大肌下从预防包膜挛缩方面来考虑有其优点，而且还不会对乳房X射线造影术造成干扰。对于使用盐水充注的假体进行隆胸的患者来说，将假体埋植在胸大肌下，与将假体埋植在腺体下相比，还可在假体上保留更多的软组织，避免手术后出现乳房的波动感。

 

自从Silverstein发表了他关于乳房X射线造影术和隆胸手术的文章以后，就隆胸和乳房X射线检查问题，在整形外科学会和放射学学会之间一直存在着争论。来自筛查门诊的资料显示乳房植入物的存在阻碍了筛查乳房造影术对乳腺癌的检查。流行病学研究资料显示做过乳房假体植入的患者患乳腺癌的年龄与普通人群患乳腺癌的年龄相同。我们在Georgetown大学所获得的经验是乳房假体可能会对乳房X射线造影术造成潜在的干扰，乳房假体埋植在乳腺下的患者，尤其是合并有包膜挛缩的患者，乳房假体会对乳房X射线造影术造成潜在的影响，而如果将假体埋植在胸大肌下，并且乳房柔软而且移动性好，那么，乳房假体的存在对乳房X射线造影术造成的影响最小。对于一个特定的患者来说，就很难确定乳房假体的存在是否会影响乳腺癌的诊断，但是这不是一个小问题或一个没有意义的问题，我就曾为20名在做出乳腺癌的诊断以前做过隆胸手术的患者实施乳房再造手术。虽然许多患者做过乳房X射线摄影检查，但是还不清楚如果患者没有做过乳房假体植入手术，是否就能做出乳房X射线造影检查就能提前诊断出乳腺癌的论断。由于乳房假体对乳房X射线造影检查存在潜在的干扰，尤其是在将乳房假体埋植在乳腺下并且存在包膜挛缩的情况下更是如此，因此，我认为外科医生必须意识到不透X射线的乳房假体可能会影响乳腺癌的发现的潜在的可能性，虽然，Brody医生引用了这样一个事实，就是还没有一例因为乳房假体的存在而延误了乳腺癌的诊断的患者，但是，我还是要提醒外科医生要注意这样一个问题。

 

风湿病学家对与乳房假体有关的一些问题的抱怨，在过去的10年中是一个复杂的问题，有许多假定的与乳房假体有关的综合征、疾病和症状，还有可能的自身免疫性疾病，没有一种假定的综合征或疾病经得起流行病学测验的检验。实际上，在每一个时代，如果一种疾病为僵硬的科学方法所检验，而不是暂时将问题搁置起来，那么人们就会提出不同的疾病或综合征。使这种混乱局面更加混乱的是许多医生将一些乳房假体的局部症状与一些系统性疾病联系起来，虽然多数整形外科医生很容易就会同意乳房假体会在乳房的附近导致疼痛，比如胸壁和乳房本身的疼痛，但是，却没有必要支持这样一种理论，那就是乳房假体会导致系统性疾病或症状，但是，至少在美国，大家还是达成了共识，就是将硅胶充注的乳房假体与自身免疫系统疾病或其它疾病联系起来的做法，其证据是不充分的。

 

在过去的十年中，在整形外科医生之间分歧最大的问题是关于闭合性包膜切开术（closed capsulotomy）的问题。在最近的几年里，我发现我自己在闭合性包膜切开术的原理这一问题上与Brody医生的意见相同，我同意对于非常轻微乳房假体周围的包膜挛缩，闭合性包膜切开术是一种很诱人的处理方法，并且对于一些患者来说，乳房按摩术和闭合性包膜切开术也许可以看作一种方法的两种变化形式，当然，做过隆胸手术的患者乳房内的乳房假体可能会遭到一定程度的物理压力，这同样应当引起我们的注意。另外一方面，对于多数包膜挛缩非常严重的患者来说，日常的按摩就不能满足要求了，这是就需要应用比较大的力量合压力进行按摩。从我个人的经验我强烈反对对于强有力的包膜挛缩的患者进行按摩治疗，首先这种方法最终是没有什么效果的，这种类型的包膜挛缩患者经过这种处理后会在很短的时间内复发，其次，这种处理方法还极有可能导致硅胶向远处扩散，比如向乳房、腹部、腋窝、上臂和颈部扩散。出现这种硅胶外渗才是与硅胶假体有关的真正可怕的问题。第三是一个真正比较自私的原因，一旦外科医生为一名患者实施了闭合性包膜切开手术，那么，这一患者出现硅胶外渗的可能性是很高的，因此，在将来的任何一个时间，如果该患者体内表明有硅胶存在，那么，不管硅胶是不是由于闭合性包膜切开术所引起的外渗到包膜的硅胶，为该患者实施手术的外科医生都应当告知该患者让其到医院进行检查。因此，由于闭合性包膜切开术最终证实是没有用的，由于经这种处理后包膜挛缩很容易复发，并且由于经此处理，除了乳房与植入物有关的常见的并发症以外，还导致另外的潜在/或严重的并发症，因此，我们当中的任何人如果抵挡不住诱惑实施了闭合性包膜切开术，我都会感到非常难过。但是，另外一方面，逐步的强有力的按摩，尤其是患者自己进行的强有力的按摩，对于乳房植入物来说，却是一种比较好的处理方法。

 

乳房硅胶假体的历史，尤其是近10年的历史，是一段非常吸引人的历史。正成为经济学、社会学、医学和法学的一个研究课题。总之，事实是乳房假体，尤其是盐水充注的乳房假体，为美学和重建外科提供了一个安全的解决办法。