政策法规和标准规范的学习是企业实施UDI先期准备过程中的一项重要工作。但国内UDI的实施究竟要遵循哪些标准规范呢？相信还有不少小伙伴都是一知半解。今天就让小编带你去细数一下医疗器械UDI的那些现行标准！

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。

2022/11/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国食品药品监督管理局(U.S. FDA，简称FDA)宣布认可UL 2900标准为FDA公认标准，可在上市前审核意见书中用于处理医疗器械网络安全相关问题。

2017/09/12 更新 分类：法规标准 分享

医用电气设备在进行电磁兼容的注册或委托检验时，检验依据除YY0505标准外，还需要考虑一些国家标准或行业标准。

2020/07/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了GB 9706系列标准，哪些医疗器械产品适用于GB 9706系列标准及新旧标准的重大变化。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

2023/05/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械通用名称命名是医疗器械监管的一项重要基础工作。我国医疗器械通用名称制度是一项创新制度，以规范医疗器械产品名称、提高监管效能、促进产业健康发展为目的，是实现科学监管和智慧监管的一项基础性技术规范制度。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

严谨意义来说，医疗器械的安全管控对象不只是患者，应该也必须保护好咱们的医务工作者们。本文带带大家一起了解有关接触类医疗器械注册之医疗器械细胞毒实验标准与方法。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

2014 年新的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规实施后， 医疗器械产品技术要求取代了原来的产品注册标准。新法规实施之后，医疗器械产品技术作为一个新的重要的技术文件出现在医疗器械的各个环节中。

2020/11/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械唯一标识（即：UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

2021/04/29 更新 分类：法规标准 分享