变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

今天将和大家一起解读ISO 10993-3:2014标准要求，讨论如何检测医疗器械产品的致癌性。

2018/12/19 更新 分类：法规标准 分享

如果在做可用性测试的时候需要医生与患者的沟通和互动，标准患者(Standardized patient)是会有帮助的。

2019/02/15 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局综合司发布了24项医疗器械行业标准，最早将于2020年2月实施。

2019/07/30 更新 分类：法规标准 分享

文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。

2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，中检院发布了10项医疗器械行业标准征求意见稿

2020/05/27 更新 分类：法规标准 分享

新版ISO10993-18标准的更新和意义，对于标准的解读

2020/07/27 更新 分类：法规标准 分享

磁疗仪是指利用磁场的物理性能治疗或缓解人体疾病的医疗器械，本文磁疗仪的研发试验要求、相关标准与主要风险等方面作了详细的讲述。

2021/07/06 更新 分类：科研开发 分享

日，国家药监局标管中心发布3项医疗器械行业标准征求意见稿

2021/09/04 更新 分类：法规标准 分享

从本次通告中可以看出很多不合格项目多为不符合标准或标识的要求。

2021/09/27 更新 分类：监管召回 分享