刚刚，国家药监局发布YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

对于有源医疗器械产品来说，医用电器环境要求一般属于稳定性评价项目，那么是不是意味着所有有源产品技术要求中均无需引用GB/T 14710标准？

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件在设计上遵循相关法规和标准是非常重要的，这有助于确保产品的质量和安全性。下面本文给出一些简单建议，仅供参考！

2024/01/15 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10993-17:2023 是国际标准化组织发布的医疗器械生物学评价的第17部分。该标准在2023年9月发布，相比2002版，有以下几个方面的变化。

2024/02/19 更新 分类：科研开发 分享

本文将详细探讨医疗器械洁净车间沉降菌检测的标准和实践，特别是对于10万级洁净区域的检测要求，以及是否可以采用4小时采样100cfu/皿代替0.5小时采样≤10cfu/皿的规定。

2024/12/02 更新 分类：生产品管 分享

本研究分析目前各国对5G产品监管的相关技术标准和法规要求，在此基础上按照《医疗器械安全和性能的基本原则》[6]结合5G医疗器械产品特点对5G 医疗器械产品的风险进行分析。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准.

2025/01/07 更新 分类：法规标准 分享

一般情况下，针对美国市场的有源医疗器械的制造商在准入申请中通常会参考与EMC相关的FDA认可的共识的国家或国际标准。

2019/09/26 更新 分类：法规标准 分享

根据替换后的《医疗机构基本标准（试行）》整理出来的各类型医疗机构基本医疗器械清单。

2018/03/02 更新 分类：生产品管 分享