近日，中检院发布人工智能医疗器械质量要求和评价两项行业标准征求意见稿

2020/07/03 更新 分类：法规标准 分享

关于公开征求《医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）》等11个版式文件格式标准意见的通知

2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械血液相容性评价与试验呢？试验适用的标准是什么？试验选择如何决策？以及试验分类有哪些呢？

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

中医器械是指在诊疗活动中，在中医理论指导下应用的仪器、设备、器具、材料及其他物品(包括所需软件)。

2023/01/28 更新 分类：法规标准 分享

微粒污染近年来不断出现在GMP和ISO标准中，对于医疗器械的质量，还是病人的生命安全，微粒控制都至关重要。

2023/01/31 更新 分类：科研开发 分享

文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读，并对监管对策进行探讨。

2023/03/02 更新 分类：法规标准 分享

3月30日消息，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第一次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。

2023/04/06 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了药监局对医疗器械gsp管理系统功能有6大要求标准。

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

墨西哥当局此前发布的NOM-241-SSA1-2021《医疗器械的良好生产规范》标准于2023年6月20日正式生效。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

2023年，北京市药品监督管理局组织对全市医疗器械开展监督抽检工作，共完成监督抽检126批次，发现的4批次产品不符合标准规定。

2023/07/28 更新 分类：监管召回 分享