近日，国家药监局发布信息化标准《医疗器械注册与备案管理基本数据集》。

2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布信息化标准《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》

2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布信息化标准《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》

2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享

初步了解国内外有关在用医疗器械的制度标准和实施情况，发现国内该领域制度存在的问题并提出合理建议。

2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享

本文为学习实践，基于生物学评价的实践过程、相关法规标准的要求形成本文无源医疗器械的生物学评价操作SOP。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，欧盟TEAM NB基于现有的指南和标准，发布了一份立场文件，旨在确定“医疗器械寿命”的定义，并列举了部分类型器械安全有效性分析所要考虑的因素。

2023/12/20 更新 分类：法规标准 分享

根据ISO 17664系列标准的要求，医疗器械制造商需向使用者提供再处理说明，包括清洗、消毒、干燥、检验、灭菌、贮存等，其中清洗是复用器械再处理的首要步骤。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在探讨海洋生物材料在医疗器械中的应用及其评价，为相关产品的研发和技术审评提供参考。

2024/05/13 更新 分类：科研开发 分享

在进行医疗器械生产车间变更时，需要参考法规的相关规定，按照规定的程序和要求进行申请和变更，确保符合监管要求和质量标准。

2024/05/12 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械变更控制和变更管理流程所需的步骤，这些流程的有效实施将有效地促进变更的控制和记录，并满足所需的法规和标准要求

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享