本期我们将接着讨论欧盟对医疗器械网络安全这块的法规标准。

2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享

本文解读了医疗器械生物相容性标准ISO 18562的更新内容。

2024/06/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械无菌检测标准、方法及取样要求。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械模拟运输试验方法和检测标准。

2024/08/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械清洗过程确认指南检查要点及相关标准。

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

通过持续深化标准化工作改革，继续强化医疗器械标准化顶层设计，探索研究医疗器械团体标准管理模式，深入推进医疗器械强制性标准整合、精简工作，从而建立适应新形势、更加科学合理、先进适用、开放兼容、规模适度的医疗器械标准化体系。

2019/10/30 更新 分类：法规标准 分享

日前，国家药监局发布通知，40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准

2019/12/18 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械产品适用强制性标准清单》，为申请人/注册人确定具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准提供参考。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物学评价的意义，医疗器械生物学评价相关规章及标准，医疗器械生物学评价标准的目的，医疗器械生物学评价研究资料

2020/03/27 更新 分类：科研开发 分享

我国无菌医疗器械包装标准体系、无菌医疗器械注册人在医疗器械灭菌方面应注意哪些？最终灭菌医疗器械包装材料的选择需要考虑哪些因素？

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享