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本文介绍了医疗器械细菌内毒素法规标准与管控措施。
2025/01/21 更新 分类：法规标准 分享
日前，国家药监局发布通知，40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准
2019/12/18 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械产品适用强制性标准清单》，为申请人/注册人确定具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准提供参考。
2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享
通过持续深化标准化工作改革，继续强化医疗器械标准化顶层设计，探索研究医疗器械团体标准管理模式，深入推进医疗器械强制性标准整合、精简工作，从而建立适应新形势、更加科学合理、先进适用、开放兼容、规模适度的医疗器械标准化体系。
2019/10/30 更新 分类：法规标准 分享
本文基于国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）对其成员标准相关政策的调研结果，对比分析了国内外医疗器械监管机构使用国家标准的异同，总结了国外医疗器械监管机构使用标准的实践经验，为我国提供借鉴。
2020/09/13 更新 分类：法规标准 分享
为更好地、更便捷地推动医疗器械从业者使用行业相关标准，结合国家药监局发布的《医疗器械标准目录（ 截至2024年1月15日）》整理了常用的医疗器械质量管理标准，分享给大家。
2024/01/23 更新 分类：法规标准 分享
根据国家药监局统计消息，2019年我国共发布5项医疗器械国家标准、72项医疗器械行业标准、立项93项医疗器械行业标准
2020/07/13 更新 分类：法规标准 分享
今天，国家药监局标管中心发布了5项医疗器械国家标准、行业标准征求意见稿。
2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生物学评价的意义，医疗器械生物学评价相关规章及标准，医疗器械生物学评价标准的目的，医疗器械生物学评价研究资料
2020/03/27 更新 分类：科研开发 分享
我国无菌医疗器械包装标准体系、无菌医疗器械注册人在医疗器械灭菌方面应注意哪些？最终灭菌医疗器械包装材料的选择需要考虑哪些因素？
2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享
