心血管疾病是危害全球人类健康与寿命的头号杀手，65岁以上患者死亡率高达5%，国内心血管患病人数超过3亿人。心血管介入器械作为广泛用于心血管疾病临床诊疗的重要产品，附加值高、技术壁垒高、行业准入门槛高，安全性、有效性要求严格（属三类医疗器械），近年来发展迅速、市场空间巨大，已成为国内高端植介入耗材市场占比最高（约36%）的细分领域。在技术迭代、需

2023/02/11 更新 分类：行业研究 分享

2月14日上午，北京经开区发布《北京经济技术开发区加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划（2023-2025年）》及相关产业支持配套政策。按照最新发布的《行动计划》，力争到2025年，北京经开区生物医药健康产业规模突破2000亿元，规上企业总数突破120家，上市企业数目突破30家，在高端医疗装备智造等前沿赛道形成创新突破，新申报二类及三类医疗器械产品100个以上，建设成

2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享

2023年3月21日，微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“微创®集团”）旗下子公司微创优通医疗科技（嘉兴)有限公司（以下简称“微创®优通”）自主研发的“一次性使用胆胰管成像导管“，获得浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，使公司光学影像产品线在消化内镜领域实现了里程碑式的突破！

2023/03/27 更新 分类：热点事件 分享

近日，江苏先声医疗器械有限公司研发的“人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法) ”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法)在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/04/10 更新 分类：科研开发 分享

近期，ISO、IEC又有新动态，其中包括ISO将对ISO 26000标准进行修订、发布电动自行车国际标准、修订医疗器械测试国际标准等，IEC发布关于有毒物质检测新标准、发布确保城市服务在灾难来袭时继续供电的新标准等，本文将ISO、IEC最新动态整理如下：

2020/09/12 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/26 更新 分类：实验管理 分享

我司注册证是在2019年3月获得，如果没有强标GB9706.1-2020的实施，到2024.3月份，这期间生产的合格产品均可销售。但是，因强标GB9706.1-2020的在2022.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变，仅仅是因为新标准的实施而进行的变更。请问，2022.5.1号之后，我们在2022.5.1号之前生产的设备还有一些库存，在

2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享