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2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。该分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。
2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享
【问】 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？ 【答】 2019年7月的中国器审微信公众号《 体外诊断试剂 产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？》
2022/07/23 更新 分类：科研开发 分享
我们（FDA），向您，CGT产品的研究性新药申请（INDs）的申请人和生物制品许可申请（BLAs）的申请人，提供有关产品可比性和研究性和许可CGT产品的生产变更管理的建议。
2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享
目前工业界已经上市的 CTP 均为自体疗法，须定制生产。CTP 涉及质粒，病毒，细胞等原料的生产步骤繁杂，每一个工艺步骤涉及原材料众多，每批产量有限，因此，与传统药物相比，CTP 的变更管理更具挑战性。
2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械生产监督检查要求。
2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享
已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？
2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享
软件更新是指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改，亦称软件变更、软件维护。
2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享
【问】变更注册增加多个型号/规格时，选择部分型号/规格进行检验，是否必须提供典型型号/规格说明？
2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2025/01/25 更新 分类：法规标准 分享
