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本文围绕医疗器械生产环节数字化转型和监管数字化，探索了生产企业和监管部门的数字化转型技术方案并提出建议，以期为推动医疗器械生产环节数字化、监管数字化转型提供思路。
2024/10/27 更新 分类：生产品管 分享
为不断完善医疗器械生产经营许可（备案）工作，加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理，方便监管部门和企业使用“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，适应医疗器械有关管理工作的要求
2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了与医疗器械生产质量管理规范要求相关的法规
2022/08/16 更新 分类：法规标准 分享
在无菌医疗器械的生产中，对于需要避免污染、又难以进行最终清洁处理的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行，并达到规定的洁净度级别要求。
2019/03/21 更新 分类：生产品管 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.11应当建立清场的管理规定。
2019/12/19 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械生产工艺用水的分类和验证技术及制水设备的流程。
2021/01/28 更新 分类：科研开发 分享
本文对医疗器械生产企业飞行检查进行了汇总分析
2021/09/15 更新 分类：监管召回 分享
大家好！今天给大家带来17个医疗器械生产检查有关问题的回复，以下问题回复均为国家药监局核查中心网站“互动交流”栏目。
2022/01/11 更新 分类：法规标准 分享
本文整理了医疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容。
2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。
2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享
