根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》（下称“新《分类目录》”），2018年8月1日起开始施行，其中出现了对诊断功能软件的界定，这意味着医疗AI影像公司有了“持证上岗”要求，不能再停留在医院“免费试用”阶段，对推动产业规范化发展提出了新要求。

2018/08/23 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说，使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定，而像软件这类没有实体的有源设备，其使用期限就比较抽象，一般是企业根据商业规划来决定的

2018/10/11 更新 分类：科研开发 分享

儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件审评报告。

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享

人工智能心电分析软件审评关注点研究

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

医械产品技术要求中应如何描述软件组件

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

问：若软件有用户界面，如何体现版本信息？

2023/07/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了IEC 62304中关于软件集成测试integration tests的要求。

2023/08/28 更新 分类：科研开发 分享

请问这样的情况，是否合规呢，三类独立软件产品是否允许委托研发呢？谢谢！

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】自研软件完善型更新研究报告包括哪些内容？

2024/08/16 更新 分类：法规标准 分享