【问】如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项变更？

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

在深度学习辅助医疗器械 软件确认的临床试验中，采用 MRMC 的设计方法可以有效地控 制由于阅片医生年资、水平和经 验等不同和器械软件使用场景和 目的的不同所带来的结果评价的 偏倚，同时采用多阅片者研究可 以在一定程度上减少需要的入组 病例数，提高试验的把握度。但 是，由于 MRMC 的设计引入了 阅片者的因素，使得临床试验的 研究设计和统计分析变得相对更 加复杂

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械行业与药品行业都是致力于人类健康的，两个行业一直以来就存在相互融合与重叠的地方。科学技术的进步也不断促使两个行业的结合，特别是软件以及嵌入技术的应用模糊了两个行业的界限。新技术的发展在增加产品复杂性的同时，也带来了法规监管的复杂性。

2021/10/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械研发是一个相对长周期的复杂过程，可能综合了化学、物理、机械、电子、计算机软件、人工智能等多学科。医疗器械是一个非常广泛的概念，它不仅包括用于在医院和其他医疗机构治疗患者的手段和工具，还包括可植入，可穿戴和便携式的家用医疗器械，这些仪器可以用于修复人体器官的功能，给予药物或实时监测患者的生命体征。

2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享

《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写。

2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享

软件发布所使用的服务器是否要单独搭建，可否与公司当前已有的服务器混用？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

国内软件检测作为一个崭新的行业发展还是很快的，第三方软件检测机构作为检测的一种重要的模式

2016/11/07 更新 分类：行业研究 分享

本文主要介绍了9种电磁仿真软件和方法。

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

激光消融治疗肿瘤新款AI软件获批FDA IDE

2022/08/18 更新 分类：科研开发 分享

新的机器人导航系统软件获批FDA

2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享