Recor Medical宣布FDA医疗器械咨询委员会循环系统器械小组在今天开会讨论Paradise，并对其安全性和有效性进行投票。（Paradise适用于降低高血压未控制的成人（≥ 22 岁）患者的血压，这些患者可能对抗高血压药物反应不足或不耐受，Paradise只能用于直径范围为 3.0 至 8.0 毫米的肾动脉。）
投票结果：
安全性：12票赞成，0票反对
有效性：8票赞成，3票反对，1票弃权
咨询委员会认为Paradise在治疗高血压方面收益大于风险：10票赞成，2票反对。
这次投票有望结束二十年来RDN技术治疗高血压是否有价值画上一个句号。从投票结果来看， 咨询委员会认可了Paradise在治疗高血压方面价值，同时产品具有高安全性。因此Paradise被FDA批准上市只是时间问题。现在更大悬念：是Paradise还是Symplicity Spyral先获得FDA批准上市。
今晚咨询委员会将对美敦力的RDN产品Symplicity Spyral进行投票，是否能像Paradise一样轻松过关，拭目以待？
无论是Paradise还是Symplicity Spyral，如果一旦获批将开启一个千亿市场的狂欢。NMPA是否会马上跟进，批准同类RDN产品上市，国产先上市还是进口先上市呢？
对一个庞大市场，需要更多参与者。不知道那些曾经放弃RDN项目的企业或者投资者是否会后悔，为什么不坚持下，再坚持下就能够分享这个块千亿蛋糕。还在坚持国内企业，是否可以准备冲击北美市场，将国内内卷带到美国，让美敦力它们一起感受下什么是卷。
专家评价
“高血压是心血管疾病发病率和死亡率的主要原因之一，尽管有效药物和生活方式的改变广泛存在，但血压控制率仍然很低，我很高兴看到咨询委员会认识到Paradise在降低血压方面的辅助作用---我们试图通过在RADIANCE全球计划中产生高水平的科学证据来明确证明这一点。”
---Ajay Kirtane Columbia University
高管评价
“我们感谢FDA和咨询委员会成员对Paradise治疗失控高血压的深思熟虑的审查和讨论。在我们预期的PMA批准之前，我们将继续与FDA密切合作，并对Paradise在解决重大未满足需求方面可能产生的影响充满信心。”
---Lara Barghout Recor Medical总裁兼首席执行官
Paradise
Paradise采用高强度超声能量消融肾动脉周围交感神经。Paradise由主机和超声球囊导管组成。
Paradise超声球囊导管的球囊中心有圆柱形的压电晶体，通电后高频振动，可以产生环周的超声波，周围组织接受超声波后发热以实现消融。为避免造成内层血管损害，球囊中循环流动冷水以冷却血管。
红色圆圈表示组织中的超声能量在动脉内传递能量时产生的热量，形成360°消融。蓝色圆圈表示动脉内循环水的主动冷却，以保护动脉免受热损伤。
白色环表示组织中沉积的热量，以消除过于活跃的肾交感神经 。每个环代表一个 7 秒的消融时间。左右肾动脉动脉分别消融2到3次。
ReCor Medical
ReCor Medical是一家专注于改变高血压管理的医疗技术公司，高血压是全球领先的心血管危险因素。ReCor Medical开创了超声在肾脏去神经支配中的微创治疗，并开发了Paradise，用于治疗高血压患者。ReCor Medical已经完成了两项对Paradise的随机对照研究，研究对象包括中度高血压患者和对标准药物治疗有抵抗力的患者。
