医疗器械生产质量管理规范——对产品设计开发的要求

2019/04/04 更新 分类：科研开发 分享

医械监管（上市前）法规注册篇——第二类医疗器械产品（境内）首次注册的要求

2019/04/16 更新 分类：法规标准 分享

第二类有源医疗器械产品（境内）首次注册的注意事项

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

2019/05/06 更新 分类：监管召回 分享

根据国家药监局消息，2019年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品159个

2019/07/31 更新 分类：科研开发 分享

二类医疗器械注册时需要的《产品注册检验报告》可以是申请人的自检报告吗？

2019/10/11 更新 分类：法规标准 分享

FDA将为被授予“突破性医疗器械”称号的产品提供有关设备开发、临床试验方案的优先权审查、关于产品商业化决策与专家的交互式交流。

2019/10/21 更新 分类：科研开发 分享

2019年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品184个。

2019/10/31 更新 分类：监管召回 分享

中检院2019年第二批共93款医疗器械产品分类界定结果汇总

2019/11/25 更新 分类：法规标准 分享

与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

2020/01/16 更新 分类：法规标准 分享