近日，美国食品和药物管理局（FDA）的一项检查显示，眼动追踪生物标记开发商RightEye 在其医疗设备上标签有误并涉嫌类别造假。

2023/02/18 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了2023年获FDA突破性设备认证的国产医疗器械。

2023/11/24 更新 分类：行业研究 分享

近日，海外媒体massdevice评选出《2024年值得关注的10款新型创新医疗设备》，覆盖脉冲场消融、糖尿病治疗、手术机器人、心脏瓣膜、神经刺激器件、药物涂层球囊等领域。

2024/04/19 更新 分类：行业研究 分享

【问】医疗器械检验设备铭牌上的使用年限，是从生产日期开始计算，还是从装机日期计算，或者根据使用频率计算。

2024/05/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了ISO 18562系列标准对医疗设备的生物相容性评价要求。

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗电气设备IEC 60601-1和GB 9706.1的发展简史。

2024/10/22 更新 分类：法规标准 分享

510 (k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科医疗设备获得510（k）批准

2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享

新冠疫情将可穿戴医疗设备和远程监控及诊断设备的重要性提升到前所未有的高处。但是这些设备以及复杂的PCBA（印刷电路板组件）必须提供可靠和一致的性能，特别当它们用于维持生命的设备中时。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌医疗器械企业人员的特殊要求，无菌医疗器械企业厂房与设施的特殊要求及无菌医疗器械企业设备的特殊要求。

2023/03/05 更新 分类：生产品管 分享

本文汇总了北京药监答疑医疗器械审评核查常见问题。

2023/01/01 更新 分类：法规标准 分享