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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验?
2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享
对于生产聚合酶链反应（PCR）试剂的企业有何要求？
2022/09/30 更新 分类：科研开发 分享
有源产品技术要求中的性能指标的制定，主要包含哪些方面的内容？
2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享
延续注册时，如软件（含软件组件）发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？
2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享
生产现场检查（体系核查）是否需要保留临床批或注册检批使用的生产或检验设备，并保证能有效运行
2022/11/02 更新 分类：法规标准 分享
Q: 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？
2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享
本次重点关注的是绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的“心脏电生理介入器械控制系统”——中国首款心脏介入手术机器人——TITIAN提香手术机器人 。
2023/04/03 更新 分类：行业研究 分享
根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
建议参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，加强对产品实现全过程的质量控制和成品放行的管理。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系。
2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享
