【医械答疑】产品是否可以进行7天无菌测试结果合格放行_检测资讯

嘉峪检测网 2023-04-05 10:54

问：我司已对多批历史产品无菌测试结果进行了趋势分析，7天无菌测试结果均合格，对应的14天无菌测试结果也均合格，无异常，那么请问通过以上趋势分析，产品是否可以进行7天无菌测试结果合格放行（其他物理性能均测试合格，灭菌过程每年会做再确认），同时追踪14天无菌测试结果。

答：请根据经注册的产品技术要求制定相应检验规程，并严格执行。建议参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，加强对产品实现全过程的质量控制和成品放行的管理。

来源：国家药监局