【问】老师，您好，我想咨询下国内已上市产品的不良事件通过什么渠道来检索呢？

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，以色列创新医疗器械公司 NoveIrad 开发出革命性的大口径血管缝纫闭合技术——Novelrad VCD，通过微创方式创建多点连续缝合，是闭合、修复血管和心脏缺陷的又一选择。

2024/04/18 更新 分类：行业研究 分享

近日，Cardiawave SA 公司开发的治疗主动脉瓣膜狭窄的非侵入性超声器械Valvosoft 提交了CE标志申请。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

【问】通过同品种路径提交临床评价资料的，如何判定适用范围的等同性？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司是北京丰台区一家二类医疗器械公司，我司具有研发新试剂的能力，我司能够委托天津的试剂厂家帮忙生产我司研发的试剂吗？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】变更注册增加多个型号/规格时，选择部分型号/规格进行检验，是否必须提供典型型号/规格说明？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

当发生软件完善型更新时，需要提交什么软件研究资料？

2024/08/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】如果企业成品用ERP系统管理货位和出库，是否还需要在现场做货位卡？

2024/09/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】申报材料提交立卷审查时，分类编码必须选择二级产品类别，如果没有对应的编码，怎么选？

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享