2023年11月7日，强生公司宣布将于2024年下半年提交其腹腔镜手术机器人OTTAVA的试验用医疗器械豁免（IDE）申请，以启动临床试验。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

我国创新医疗器械特别审查程序已于2018年发布，然而仍有不少制造商对创新医疗器械申报一知半解。本期通过5个常见共性问题的答疑，便于各位快速全面高效掌握相关知识点。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

【问】PCR试剂盒中不会相互影响的不同组份如酶混合物、阴性对照，在冻干过程中能够同时冻干？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

微创介入式人工心脏NyokAssist™在半年内先后获得美国FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，成为世界唯一一款同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

7月17日，在众多MNC中，强生率先发布二季度财报，营收224亿美元，同比+4.3%，超出市场预期。

2024/07/19 更新 分类：行业研究 分享

研究人员比较了来自 GE Healthcare和Pie Medical Imaging的两种半用于经导管主动脉瓣置换术 （TAVR） 手术的自动尺寸调整软件。

2024/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本篇简单聊聊医疗器械产品留样的管理。本文的留样均是指成品留样，不包含原材料或半成品的留样。

2024/11/11 更新 分类：生产品管 分享

据国家标准化管理委员会消息，2014年上半年，国家标准委加大重要国家标准审批发布工作力度，共批准发布国家标准498项，其中，强制性标准122项，推荐性标准376项.

2014/11/27 更新 分类：法规标准 分享

根据中国合格评定管理委员会CNAS的信息，2016年上半年，102家暂停/撤销/注销实验室认可，其中15家因违规被暂停/撤销实验室认可

2016/07/05 更新 分类：检测机构 分享

2017 年上半年，国家质检总局全面贯彻落实国务院关于推广双随机、一公开监管工作的决策部署，加大推进简政放权、放管结合、优化服务改革力度，组织开展了日用及纺织品、 电子电

2017/08/28 更新 分类：监管召回 分享