【医械答疑】PCR诊断试剂半成品冻干_检测资讯

嘉峪检测网 2024-01-05 12:20

【问】PCR试剂盒中不会相互影响的不同组份如酶混合物、阴性对照，在冻干过程中能够同时冻干？

【答】从冻干原理角度分析，不同组份在同一设备环境下冻干容易导致交叉污染和相互干扰。建议企业按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录要求，结合产品特点并在经验证和确认的生产工艺条件下组织生产。

来源：核查中心