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原料药使用前要测、压片前测一下、WG后要测....那么您是测干燥失重还是测水份呢？
2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了如何确保API生产中质量稳定：原料药生产工艺开发，优化反应过程及API的质量保证。
2021/08/17 更新 分类：生产品管 分享
本文对药物稳定性试验的常见问题及答疑进行了讲述。
2021/08/30 更新 分类：法规标准 分享
本文结合研发经验分别以原料药和制剂为例设计杂质谱分析的方案策略。
2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享
遗传毒素是一类极富挑战性的杂质，并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性。因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量。通过解析原料药在美国和欧盟注册中涉及到的关于基因毒性杂质控制的法规，为中国制药企业提供相关技术指导以推动中国药品出口事业的增长。
2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了药物注册中涉及的关键批次和规模的定义等内容。
2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享
本文我们来讲讲CDE和EDQM在药学变更事项、分类和研究工作的异同。
2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享
制药工艺验证必须进行3批吗？6个问答告诉你答案。
2022/10/29 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了NDA申报中原料药起始物料的杂质限度问题。
2023/11/06 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了Capivasertib片的CMC沟通交流内容。
2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享
