遗传毒素是一类极富挑战性的杂质，并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性。因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量。通过解析原料药在美国和欧盟注册中涉及到的关于基因毒性杂质控制的法规，为中国制药企业提供相关技术指导以推动中国药品出口事业的增长。

2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药物注册中涉及的关键批次和规模的定义等内容。

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享

本文我们来讲讲CDE和EDQM在药学变更事项、分类和研究工作的异同。

2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享

制药工艺验证必须进行3批吗？6个问答告诉你答案。

2022/10/29 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了NDA申报中原料药起始物料的杂质限度问题。

2023/11/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了Capivasertib片的CMC沟通交流内容。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

市场监管总局将持续加强原料药领域反垄断执法，严厉打击垄断涨价等各种垄断行为，保护患者和相关经营者的合法权益，营造公平竞争的市场环境。

2018/12/07 更新 分类：监管召回 分享

本文建立了ICP-MS法检测消渴清颗粒原料药材中15种重金属及有害元素的含量测定方法，并对检测过程中产生的不确定度进行了评估。

2019/05/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，NMPA如期发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》（以下简称：56号文）

2019/07/26 更新 分类：法规标准 分享

较2017年第146号公告，范围扩大，在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料、药包材均适用于2019年第56号公告要求。

2019/08/19 更新 分类：法规标准 分享