，药物晶型研究和药物固态研发在制药业具有举足轻重的意义。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

在口服固体制剂的生产工艺中，原料药粉碎往往是极为关键的单元操作。一方面，原料药的粒径可能影响药物的吸收。对于难溶性口服固体制剂而言，原料药的粒径越小，溶出越快，药物的生物利用度也可能随之改善。此外，原料药粒径对粉末的流动性、混合过程和粉末的分层有重要影响，而这些因素对生产工艺的稳定性有重要影响。因此，在口服固体制剂的生产中，往往需要对

2020/11/30 更新 分类：科研开发 分享

药物中的残留溶剂在Q3C中定义为在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。在原料药杂质分析过程中，残留溶剂的研究备受药物合成工作者的关注，因为有机溶剂的残留不仅带来残留溶剂本身的安全性问题，同时也与原料药的质量密切相关。

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享

药监局公布《药品制剂所用原料药、 药用辅料和药包材登记和关联审评审批 有关事宜的公告（征求意见稿）》，截止时间2018年8月24日。全文如下: 国家药品监督管理局办公室公开征求

2018/07/25 更新 分类：法规标准 分享

本文在梳理国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《化学药品的研发与生产》（Q11）及其问答文件（阶段4）相关要求的基础上，结合日常药学审评工作以及具体案例分析，就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享

无菌生产工艺是无菌原料药制备过程中难度最大的工艺验证之一，无菌工艺验证需要解决很多问题，如模拟介质的选择、无菌工艺验证的相关要求、设备的灭菌、如何达到全培养的目的、达到无菌的组织保证以及最终结果分析等，任何一项问题没有处理好，都会对最终结果造成影响。

2021/09/07 更新 分类：科研开发 分享

原料药的存在方式一般是固体的，并且目前市场上研发的药品也是固体占比较大，即使一些药品以液体或者半固体的形式上市，其原料药一般也是以固体形式存在的。原因就是固体可以结晶纯化，后续处理要相对来说更方便一些，并且固体的稳定性一般来说要强于液体。

2021/10/25 更新 分类：法规标准 分享

对中美两国原料药、药用辅料和药包材( 以下简称“原辅包”) 注册管理工作进行阐述和比较，包括政策和指导文件、产品适用范围和要求、登记( 提交) 和审查、变更和年报及关联审评程序等方面对比分析，旨在对我国原辅包注册管理工作的改进提供借鉴。

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

近年来，用于研发医药工业和农业中活性化合物的成本正显著增加，中国的新药开发速度虽然进展也十分迅猛，但由于新药开发起步较发达国家晚，因此仿制药仍是国内药品开发的主力，据不完全统计，2020 年仿制药仍占中国医药市场近 9 成。作为仿制药的活性药物成分，原料药的生产制造至关重要。

2023/03/03 更新 分类：生产品管 分享