第二阶段的工艺确认证明了工艺如预期进行并可重复产出商业化产品。应在商业化批次放行前完成，包括：设施、设备与公用设施的设计与确认（应在工艺确认前完成）。工艺性能确认，用以证明对变异的控制及生产出符合预定质量属性产品的能力。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍欧盟、美国、日本和我国MAH制度的发展历程，并就这几个国家MAH申请主体，申请产品范围，境外转境内管理，生产许可，上市许可，产品放行，许可转让，场地变更，药物警戒，上市后安全研究，风险管理计划，赔偿保障等进行对比介绍。以期对我国实施MAH持有人制度有更多的借鉴参考意义。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的生物、理化等检测项目的要求供大家参考及自查。

2023/03/14 更新 分类：科研开发 分享

生活饮用水质检测共106个检测参数，其中常规检测参数有42个

2015/06/24 更新 分类：实验管理 分享

这是质量管理、概率与统计、电子工程设计技术三者结合的一篇文章。

2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享

电磁振动台是通过变频器来控制器电磁铁的吸合频率才实现振动所需要的参数。 对于变频器本身的参数设计和功能，在做振动测试的时候，只能显示频率。而对于一般的振动试验来说，

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

本文收集了部分食品类别的通用规范或卫生规范，对涉及到的相关参数做了一些整理，供大家参考交流。

2016/10/28 更新 分类：法规标准 分享

质检总局通报防爆电气隔爆接合面参数等不合格【2017年第二批抽检】

2017/08/21 更新 分类：监管召回 分享

生活饮用水质检测共106个检测参数，其中常规检测参数有42个，包括2项放射性检测指标

2017/09/15 更新 分类：法规标准 分享

高频电源变压器的设计程序，包括磁芯材料，磁芯结构，磁芯参数，线圈参数，组装结构和温升校核等内容

2018/10/25 更新 分类：科研开发 分享