药品上市后变更17个常见问题

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

药品上市后变更典型问题汇总

2022/07/31 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了创新药研发中变更相关难点。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责，以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战，提出相应的建议。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 国家食药监总局 【发布文号】 食药监食监三便函〔2015〕190号 【发布日期】 2015-11-02 【生效日期】 【效力】 【备注】 广东省食品药品监督管理局： 你局《关于保健食品

2015/11/08 更新 分类：其他 分享

2015 年 10 月 15 日 ，韩国 K FDA 发布了《食品规格及基准部分修改》相关行政预告，其主要内容如下： 1. 食品原材料的 管理 由以往的逐个审批变更为 肯定列表 方式。

2015/10/21 更新 分类：法规标准 分享

尼日尔邮政与通讯管理委员会（ARTP）启用新的型式认证方案，此新方案带来以下主要变更

2017/08/07 更新 分类：法规标准 分享

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

近期，国家药品监督管理局组织对苏州久久寿医疗器械有限公司进行了飞行检查。

2019/11/07 更新 分类：监管召回 分享

《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。

2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享