1.目的和范围 1.1本程序根据《有机产品认证管理办法》（国家质检总局第67号令）和《有机产品认证实施规则》（国家认监委公告〔2011年〕第34号）相关规定制定。 1.2本程序适用范围为

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监一函〔2015〕352号 【发布日期】 2015-06-25 【生效日期】 【效力】 【备注】 河北省食品药品监督管理局: 你局《关于变

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

本文将深入探讨医疗器械说明书内容发生变化时，如何正确申请更改，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局6号令)的指导精神，确保医疗器械产品的市场合规性。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

对中美两国原料药、药用辅料和药包材( 以下简称“原辅包”) 注册管理工作进行阐述和比较，包括政策和指导文件、产品适用范围和要求、登记( 提交) 和审查、变更和年报及关联审评程序等方面对比分析，旨在对我国原辅包注册管理工作的改进提供借鉴。

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

CMDE：产品许可事项变更相关Q&A

2017/12/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了新药不同阶段晶型/盐型变更的风险。

2021/08/26 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了有源产品变更注册的若干问题。

2021/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械变更备案申报资料要求

2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享

本文我们来讲讲CDE和EDQM在药学变更事项、分类和研究工作的异同。

2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械受托方生产地址变更要求

2023/03/07 更新 分类：法规标准 分享