导致产品研发进度延迟的主要原因：项目范围，项目计划，开发流程，变更管理，项目运作及项目组织结构和资源。

2021/10/08 更新 分类：科研开发 分享

与医疗器械注册类似体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。那么，体外诊断试剂注册变更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

实验室现场评审不符合项案例：变更未申报不符合认可规则类文件的要求

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享

无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了原料药上市后场地变更和批量变更的几点考量。

2024/07/01 更新 分类：生产品管 分享

某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械企业生产地址变更与注册证变更要求。

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

产品正在进行新标的变更注册（合并型号及适用范围变更），已提交并受理，在这种情况下我能再提交一个变更注册吗？

2024/12/12 更新 分类：法规标准 分享

为规范医疗器械/体外诊断试剂注册管理，根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号），湖南省药品监督管理局组织制定了第二类医疗

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享