本文笔者准备介绍一个CEP生产工艺相关变更PACMP的案例以及EDQM缺陷函内容（REQUEST FOR ADDITIONAL INFORMATION）和我们的整改思路，目的是警示同行不要犯类似的错误。

2024/09/25 更新 分类：生产品管 分享

更换有源医疗器械运行的操作系统软件，如iOS变为鸿蒙操作系统，是否需要申请变更注册？

2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享

在我国，医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册和医疗器械变更注册三种形式，相比另外两种注册形式，医疗器械变更注册更加多样，或简单、或复杂，差异很大。所以，需要个案分析后制定工作计划。一起来看看药监总局有关增加灭菌方式变更注册相关问答事项。

2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享

本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下，药品质量体系在变更中的重要作用，明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则，并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明，以期加强指导原则的指导作用。

2023/03/18 更新 分类：法规标准 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） 》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对原料药的生产工艺变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。同时，以期能为相关单位进行变更研究及监管机构进行监管提供参考和借鉴。

2022/09/18 更新 分类：法规标准 分享

2020年9月10日，国家药品监督管理局药品审评中心再放大招，官网发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》征求意见稿，征求意见截止时间2020年10月9日。一石激起千层浪，此变更技术指南对生物制品行业具有深远的意义。此次的《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》征求意见稿的发布，突破性地提出了临床试验期间变更的实际申报要求，弥补了生物制

2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享

药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为强化药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（MAH）药品上市后变更管理主体责任，1月13日，国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该文件一方面作为药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的有效衔接，加强药品监管部门对药品上市后监管的规范化管理；另

2021/01/25 更新 分类：法规标准 分享

《药品说明书和标签管理规定》《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律文件的颁布标志着我国药品说明书上市后变更体系的建设迈上了一个新的台阶。本文以说明书撰写、变更所需信息流的管理为切入点，从组织协调、信息来源、变更程序、信息公示等信息流管理视角出发，对欧盟、美国、日本的药品说明书上市后安全

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

2017 年 8 月 7 日，新加坡农粮与兽医局（ AVA ）发布 AV 16.02.001.0007 通告，变更部分海鲜饺子 / 意大利面（含鱼、甲壳纲或软体动物，不含肉） HS 编码、产品编码、产品名称、代码和进口

2017/08/10 更新 分类：法规标准 分享

1. 审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？ 答：对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。 （一）如申请人主体不变，按照

2019/07/16 更新 分类：实验管理 分享