本文介绍的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料经增材制造工艺生产，作用于骨、关节及口腔硬组织的无源植入性医疗器械。

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享

为进一步规范口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（下文简称口腔锥形束CT）的临床评价资料，撰写本指导原则。

2019/03/26 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对近年来用于口腔崩解片制备的制剂新技术研究进展进行综述，为研发可满足不同临床 需要的口腔崩解片提供理论指导，为该剂型制备技术的进一步发展提供一定的参考与借鉴。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在综述口腔崩解片的制备新技术及掩味技术，着重介绍了制备工艺的新进展和新突破，提出目前亟需解决的问题以及口腔崩解片的口感改善技术，为口腔崩解片的进一步研发提供依据。

2021/11/30 更新 分类：科研开发 分享

激光治疗类医疗器械，以其微创性、精准性的优点，越来越广泛应用于皮肤科、口腔科、康复科、外科等临床领域。且激光治疗类医疗器械的功能、应用也在不断的更新换代，随着临床需求的变化，激光治疗类医疗器械的发展极其迅速。由于激光对人体的皮肤、眼睛等部位的伤害风险程度比较高，而且在现行法规中，大部分激光治疗类医疗器械产品应当开展临床试验，因此验证其

2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于活动的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley保持器）、压膜保持器。

2022/12/21 更新 分类：法规标准 分享

口腔黏膜递药系统通过药物经口腔黏膜吸收后发挥局部或者全身治疗作用。

2024/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是按照《无源植入性骨关节及口腔硬组织增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》的内容，对3D打印患者匹配下颌骨假体产品注册申报资料的一般性的原则要求

2019/08/26 更新 分类：法规标准 分享

电子上消化道内窥镜一般在医院内镜室使用，通过口腔或鼻腔进入人体消化道，对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊断，结合手术器械可进行内镜手术和治疗。本文对电子上消化道内窥镜的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享

牙科种植用钻适用于钢或硬质合金制作的牙科种植手术用钻。该产品用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞，管理类别为Ⅱ类医疗器械。本文讲述了牙科种植用钻的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容。

2021/08/15 更新 分类：科研开发 分享