您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
企业需建立及维护好各项档案资料,包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。
2018/09/17 更新 分类:法规标准 分享
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告,发现部分全自动生化分析仪产品的ISE(离子选择性电极)稳定性测试不符合工艺要求
2019/07/23 更新 分类:监管召回 分享
天新福(北京)医疗器材股份有限公司 报告,由于在国家医疗器械抽验中发现该批次股骨球头锥连接的锥角超过企业技术要求中允许的公差范围等原因
2019/07/23 更新 分类:监管召回 分享
无线 电产品 法规最新动态 1.沙特阿拉伯eSIM认证要求 沙特阿拉伯规定,对任何在蜂窝网络上工作并支持eSIM功能的移动电话、平板电脑或任何其他设备进行类型批准时,必须在设备外部
2020/04/03 更新 分类:法规标准 分享
由于2020年4月生产企业法国美德医用导管研制集团在重新确认环氧乙烷灭菌过程中,发现没有对灭菌托盘重量进行管控的问题
2020/06/19 更新 分类:监管召回 分享
本文提供最新产品技术标准、各国法规更新和监管措施等实时资讯的技术文摘,并对欧盟、美国和澳大利亚等主要经济体宣布的消费产品召回信息进行了汇编。
2020/10/24 更新 分类:法规标准 分享
接到FDA要求后,Storz立即开展相关内镜清洗消毒验证工作。很可惜Storz自己通过验证,发现即使提高消毒水平依旧无法实现杀灭细菌。这意味着患者使用这些内窥镜存在高的交叉感染风险。
2022/04/09 更新 分类:监管召回 分享
Harmony作为全球首款自膨胀肺动脉瓣,是目前最为商业化最为成功的TPVR。经过前段时间因为输送系统问题,引发了一级召回。但是其瓣膜假体依旧具备足够优秀临床效果。
2022/05/23 更新 分类:热点事件 分享
据悉,欧盟近期加强了对便携式储能电源、车载逆变器的结构和标签标识检查力度,以确保其符合相关安规标准和欧盟OSM/EE 14/1决议要求,不符合的产品可能面临市场召回风险。
2023/04/25 更新 分类:法规标准 分享
6月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)更新的医疗器械报告(MDR)显示,2023年1月1日至2023年3月31日,FDA收到了6000多份关于荷兰医疗电子设备巨头飞利浦CPAP和BiPAP呼吸机的投诉。
2023/07/18 更新 分类:热点事件 分享