大自然中蕴藏着巨大的能量，而人类则能把这些能量应用到生活的方方面面。

对医疗器械行业稍有了解的朋友应该都听过“声光电”，这是几种物理治疗方式的简称，它们在医美产品领域的应用极为广泛。这里的“声”指的是超声；“光”的形式则有多种，如激光、强脉冲光、红蓝光、紫光等，而就激光来说，又分为皮秒激光、调Q激光、点阵激光等，强脉冲光常见代表性产品则有M22、BBL、王者风范等；电学类产品最常见的则是热玛吉，主要利用电能作用于人体组织产生热效应，以实现减轻皮肤皱纹等作用。

我们将市面上一些常见产品及所属类别汇总了一个简单表格，以便大家参考：

以上均属于能量治疗类设备，以超声美容设备为例，此前我们跟大家分享过超声美容产品的监管概况、工作原理、注册申报事项等，本期文章就展开聊一聊超声美容设备如何开展量效关系和能量安全研究。

对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械（“声光电”类产品就在此列），通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验（台架试验、离体组织试验、活体动物试验等）、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。

1、量效关系研究

应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，各输出能量档位（应当涵盖产品的全部性能参数和调节范围）与临床应用效果（应包括各种适应证或各种类型的组织）的关联性。该部分资料也可作为性能参数确定依据及适应证的支持性资料。可通过实验室模拟组织、离体组织和/或活体动物试验开展量效关系研究，临床试验数据、临床经验数据也可作为量效关系的一部分。

2、能量安全研究

应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，能量作用于靶组织时，是否会对周边正常组织造成不可接受的伤害。对于相同的适应症和应用部位，通常可通过分析最大输出能量档位来代表其他档位。可通过组织和/或动物试验开展能量安全研究，通过分析治疗前后组织形态学、病理学的变化结果，来判定是否产生了不可接受的能量损伤。

上述相关研究均为基于申报产品自身所开展，目的是为了表明申报产品的能量特性。开展研究时也可考虑建立对照，通过与已上市产品进行等同性分析来证实量效关系和能量安全是否可接受。

量效关系和能量安全研究是超声美容产品风险管理的一部分，虽然上文提到该研究有多种方式，但是为了更好地验证风险控制措施的有效性，此类产品需要通过开展动物试验来实现。有关动物试验研究方案设计，我们此前推送过一篇文章，感兴趣的朋友可戳此回顾→动物试验研究方案设计。