【问】医疗器械可用性的法规要求有哪些？

2024/05/06 更新 分类：科研开发 分享

问：医疗器械可用性测试中常见的问题有哪些？

2024/05/13 更新 分类：科研开发 分享

可用性测试专家在安排可用性测试的时候会需要考虑器械的使用者，使用环境和使用场景。

2019/01/18 更新 分类：科研开发 分享

ISO 62366在医疗器械的设计过程中扮演着重要的角色，因为它解释了与可用性相关的要求。可用性研究是设计历史文件的重要组成部分。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

家用的医疗器械合理有效的可用性测试可以安排在可用性测试实验室和会议室进行。但是，有一些家用医疗器械的可用性测试需要在测试人员的家里或者其它真实的使用环境进行。

2019/01/07 更新 分类：法规标准 分享

当使用者重复使用某一医疗器械时，他们对于器械的观点可能会发生变化。你可以通过开展多个或者扩展可用性测试的方式评估长期的可用性。

2019/06/03 更新 分类：法规标准 分享

本文结合手术机器人的特点，提出了手术机器人可用性测试的基本流程和基本人员要求，针对手术机器人可用性评价的核心功能，可用性测试涉及的操作规范，可用性测试应用场景要求，任务的起点和终点等方面进行了讨论，希望对中国大陆从事手术机器人可用性评价的设计者和医疗器械厂商有所帮助。

2022/06/22 更新 分类：科研开发 分享

美国和欧盟近年来逐步对医疗器械的可用性加强了监管要求

2018/01/19 更新 分类：法规标准 分享

可用性测试不仅仅是用来评估医疗器械的使用安全性的，还要用于评估医疗器械的有效性用户如何操作设备以实现其预期用途。如果一些参加可用性测试的人员不能完成操作器械的重要

2019/05/08 更新 分类：科研开发 分享

可用性测试的收益不仅仅是符合法规的要求和增加了医疗器械的易用性。在可用性测试上的投资可以给厂商带来更多收益，包括优化开发日程，增加销售，让培训和产品支持更加简化，降低法律风险。

2019/10/16 更新 分类：科研开发 分享