近日，海外媒体massdevice评选出《2024年值得关注的10款新型创新医疗设备》，覆盖脉冲场消融、糖尿病治疗、手术机器人、心脏瓣膜、神经刺激器件、药物涂层球囊等领域。

2024/04/19 更新 分类：行业研究 分享

【问】医疗器械检验设备铭牌上的使用年限，是从生产日期开始计算，还是从装机日期计算，或者根据使用频率计算。

2024/05/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了ISO 18562系列标准对医疗设备的生物相容性评价要求。

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗电气设备IEC 60601-1和GB 9706.1的发展简史。

2024/10/22 更新 分类：法规标准 分享

510 (k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科医疗设备获得510（k）批准

2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了无菌医疗器械企业人员的特殊要求，无菌医疗器械企业厂房与设施的特殊要求及无菌医疗器械企业设备的特殊要求。

2023/03/05 更新 分类：生产品管 分享

本文汇总了北京药监答疑医疗器械审评核查常见问题。

2023/01/01 更新 分类：法规标准 分享

进口科研用途器械是否需要进行医疗器械注册？

2023/09/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗设备的接地电阻过高被列为十大问题之首，这是因为这种故障的发生概率最高，一台设备的电磁发射问题、自兼容问题及抗干扰性问题

2018/09/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了惠州海卓科赛医疗有限公司研发的创新医疗器械“水动力治疗设备”，我们来了解一下水动力治疗设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享