本文结合上述指导原则的相关要求及申报资料的实际情况对肿瘤标志物定量检测试剂类产品的一些审评常见关注点进行进一步的介绍。

2024/12/05 更新 分类：科研开发 分享

人体吸收、分布、代谢、排泄（hADME）研究主要目的有两个：1）鉴定和定量外周血中的原型药及代谢产物；2）定量表征药物消除特征。

2025/02/10 更新 分类：科研开发 分享

检出限（LOD）或定量限（LOQ）的测定通常是在目标物的含量在接近于零的时候才需要进行测定。当方法应用于所测定的分析物浓度要比定量限大的多时，检出限与定量限评定就显的不是

2016/05/02 更新 分类：实验管理 分享

采用UV/Vis分光光度法进行蛋白定量，是目前最常用的蛋白药物定量方法之一，基本所有制药企业的QC都有不止一套UV/Vis光谱仪/分光光度计，也都非常关注数据合规性，但关于紫外吸收蛋白定量数据准确性验证方法、影响数据准确性的因素 ，以及对正在“服役”的分析仪器是否符合药典性能验证要求，如何验证等问题，相信很多人仍是一头雾水。针对UV/Vis光谱仪作为分析工具的适用

2020/09/30 更新 分类：法规标准 分享

可靠性设计并不神秘，设计师都有“可靠性”设计的思想，可能大家并没有意识到，其实前人那些成功的经验和失败的教训都对产品可靠性设计大有帮助。当然，真正利用专业可靠性技术来开展产品设计，尤其是可靠性量化设计，还是需要掌握一些专业的可靠性技术的。 本文总结以下可靠性设计经验，供大家学习参考。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

在社会需求的强大力量推动下，可靠性工程从概率统计、系统工程、质量管理、生产管理等学科中脱颖而出，成为一门新兴的工程学科。可靠性工程历史大致可分为4个阶段。

2015/01/13 更新 分类：行业研究 分享

众所周知，产品的可靠性是由设计决定的。但是，由于受到各种原因的影响，设计缺陷总是难免的，产品在研制阶段往往达不到用户的可靠性要求，因此必须开展可靠性增长活动。

2016/11/21 更新 分类：实验管理 分享

可靠性鉴定试验是为了考核产品可靠性是否达到了规定的可靠性要求，由订购方用有代表性的产品在规定条件下所做的试验，并以此作为批准设计定型的依据之一，是一种抽样检验。

2019/02/13 更新 分类：科研开发 分享

国内的某些产品研制单位对环境和可靠性试验的认识还存在一定的误区，没有真正地理解对产品进行环境和可靠性试验的真正意义，没有将环境、可靠性试验看作一个可使产品增值的过程。因此, 很有必要深入地探讨有关环境、可靠性试验的各种问题。

2019/10/29 更新 分类：科研开发 分享

可靠性摸底试验是可靠性研制试验中的一种方法，也称可靠性增长摸底试验，在实际试验过程中，到底“摸”什么呢？

2020/01/21 更新 分类：科研开发 分享