刚刚，国家药监局器审中心发布《真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则》

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了北京热景生物技术股份有限公司研发的医疗器械“乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/11/17 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于比色法、乳酸氧化酶法、乳酸脱氢酶法， 基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，用于体外定量测定人血清、血浆中乳酸的含量。

2024/12/04 更新 分类：科研开发 分享

安徽同致生物工程股份有限公司报告，由于安徽同致生物工程股份有限公司在试剂留样过程中发现：随着留样时间增加，生产批号：18031301留样少量试剂中出现微量结晶。

2018/08/09 更新 分类：监管召回 分享

本研究将以量子点荧光免疫发光法为原理的铁蛋白定量检测试剂盒与干式荧光免疫分析仪组成一个分析系统，通过测定试剂盒的线性、准确度、精密度、分析特异性，评价其性能。

2020/08/19 更新 分类：科研开发 分享

文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品，以碱性磷酸酶测定试剂盒为例，从适用范围、性能评估、临床评价等方面，深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了湖南莱拓福生物科技有限公司研发的医疗器械“醛酮还原酶 1B10 测定试剂盒 （时间分辨荧光免疫分析法）”的临床前研发实验。

2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试?

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了超高效液相色谱–串联质谱法快速测定雷公藤中毒样品中4 种毒性成分的主要仪器与试剂，仪器工作条件，样品处理及测定结果。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享