本文对骨科手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径进行了汇总。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享

手术器械的使用需要高度的技能和专业知识，如果使用不当可能会导致患者的生命危险。

2023/03/23 更新 分类：法规标准 分享

健适医疗宣布其外科产品ArtiSential获得NMPA批准上市，这是国内第二款获得批准上市的多自由度手术器械。

2023/07/08 更新 分类：科研开发 分享

如何确定可重复使用手术器械的产品货架有效期并提交研究资料？

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享

外科吻合器是一种特殊的处方设备，用于在手术中切除、横断或创建吻合口时将吻合钉送到体内组织。其广泛应用于胃肠道、妇科和胸外科等外科手术中。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于吻合钉呈六排互相平行错位排列的二类无源的一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件。

2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享

近年来，吻合器的普及和野蛮生长造成了严重的后果，鉴于此，FDA于今年4月23日发表声明，提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械，并且需要对器械进行上市前审查以及性能效果研究

2019/05/15 更新 分类：科研开发 分享

5月19日消息，苏州英途康医疗科技有限公司（以下简称“苏州英途康医疗）研制与生产的"电动腔镜直线型切割吻合器"正式获得NMPA批准。

2021/05/20 更新 分类：科研开发 分享

吻合器是外科手术中使用的替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和组织的离断、缝合以及吻合，实现对病变组织的切除和器官功能重建，在临床上广泛应用于腔道残端切口的关闭缝合。

2022/07/14 更新 分类：监管召回 分享