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本指导原则是对医用呼吸道湿化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享
每天药品研发最新资讯
2019/08/06 更新 分类：科研开发 分享
硅胶在医疗器械领域的应用，最常见的有呼吸面罩，喉罩，胶塞接头，蠕动泵管等等。
2020/09/07 更新 分类：科研开发 分享
从近期防护口罩测试数据看，测试结果不合格项目主要为过滤性能（过滤效率和防护效果），其次为微生物指标、呼吸气阻力、呼吸阀气密性、口罩带/头带相关项目。目前口罩产品的质量问题主要集中在产品的过滤性能，是口罩和熔喷法非织造布企业应关注的重点。
2021/04/02 更新 分类：生产品管 分享
JJF1234-2018《呼吸机校准规范》中规定的校准环境条件中大气压力为(86～106)kPa，未包含在高海拔地区该规范的适应性和可操作性。本文通过在高海拔条件下(拉萨，海拔3650m，大气压65.2kPa)测量呼吸机各参数的示值误差和不确定度评定，以验证规范中的方法在高海拔条件下的实用性。
2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享
近日，Roundworks Technologies Private Limited宣布，其突破性产品 alveoair® 肺活量计已获得美国 FDA 批准，可以在美国销售。
2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享
在防护型口罩标准出台之前，企业生产的日常防护口罩产品一般参照下面标准：《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》《医用防护口罩技术要求》《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》
2017/11/21 更新 分类：法规标准 分享
《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》介绍，OSA患病率为2%-4%。OSA会产生广泛且严重的健康损害，可能诱发心血管疾病而引起患者死亡。
2023/05/24 更新 分类：热点事件 分享
国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定。
2023/11/14 更新 分类：监管召回 分享
