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2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矫治器（日间-夜间装置）获得了FDA 510（k）许可。该公司曾在两年前向FDA提交了510（k）申请，最初遭到了FDA的拒绝。
2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享
2024年3月，新版 ISO 18562-2024系列标准“医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价”正式发布生效。
2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享
家用呼吸机（生命支持）产品分析报告
2022/12/18 更新 分类：科研开发 分享
ECMO（Extracorporeal membrane oxygenation，体外膜肺氧合）是一种生命支持类设备，也是一种改良形式的体外循环，可为常规治疗无效的呼吸衰竭患者提供临时的气体交换支持，足够的组织氧气输送，其主要适应症之一即为急性呼吸窘迫综合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）的患者，也可作为肺移植的桥梁。
2021/07/11 更新 分类：科研开发 分享
随着我国经济的快速发展，以及人民群众健康意识的不断提高，医疗器械产业迎来快速发展期。与此同时，确保人民群众用械安全成为我国药品监管部门和医疗器械行业关注的重要问题，而标准建设是保障用械安全的先决条件和关键一环。
2022/10/26 更新 分类：法规标准 分享
随着我国经济的快速发展，以及人民群众健康意识的不断提高，医疗器械产业迎来快速发展期。与此同时，确保人民群众用械安全成为我国药品监管部门和医疗器械行业关注的重要问题，而标准建设是保障用械安全的先决条件和关键一环。
2022/10/31 更新 分类：热点事件 分享
本文就对医用呼吸机等医用电气设备适用的 《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》进行了梳理，供大家参考。
2020/04/15 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局发布了YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准。
2022/01/18 更新 分类：法规标准 分享
现有的净水设备配套的纯水储存装置通常为压力桶或一个带呼吸阀和液位开关装置的普通PE水箱。其实无论是传统的水箱还是压力桶，都是存在很多缺陷的。
2016/06/01 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准。
2023/03/17 更新 分类：法规标准 分享
