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本文介绍了医疗器械优先审批与罕见病医疗器械临床评价。
2023/04/21 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械临床评价相关术语定义及医疗器械临床试验相关术语。
2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享
FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。
2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册证到期后产品销售问答。
2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR植入和III类器械临床评价新指南。
2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享
浙江省医疗器械审评中心答疑有源医疗器械常见注册问题。
2024/09/19 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械指令（MDD）覆盖了除体外诊断器械（98/79/EC）和有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）所涉及的医疗器械外的所有器械。
2018/02/07 更新 分类：法规标准 分享
本文内容信息来源于器审中心审评五部，本次总结内容涵盖了体外循环器械、注输器械等无源医疗器械的高频问题汇总。
2020/09/25 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了遗留器械和老器械，并回答了：遗留器械制造商是否需要在EUDAMED数据库中注册，老器械制造商是否需要在EUDAMED数据库中注册和在EUDAMED数据库注册的流程是怎么样的三个问题。
2021/06/30 更新 分类：法规标准 分享
为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效。销售、使用的医疗器械,应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册或者办理备案。专业的医疗器械注册法规解读对医疗器械企业、学员个人等多方收益!
2021/10/26 更新 分类：法规标准 分享
