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在将化合物或者生物制剂开发为药物的临床前测试过程中,所涉及的化合物必须经过测试阶段。首先,需要确定能够治疗疾病的潜在目标。然后,筛选出多种化合物或制剂,任何具有显示出作为治疗这种疾病潜力的药物的化合物都需要在临床测试之前进行毒性测试,以减少伤害的可能性。
2021/03/15 更新 分类:科研开发 分享
ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南,公开征询意见。指南“描述了连续制造(CM)的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念,描述了科学方法,并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”
2021/07/30 更新 分类:法规标准 分享
本文通过阅读相关参考文献,首先,对干法制粒技术的发展现状做了简单的叙述;接着,对干法制粒的一般工艺流程、优点、分类和原理做了阐述;再次,对影响干法制粒的因素进行分析,提出控制方法,并对目前现存问题进行详细探讨;最后,对干法制粒技术进行总结和展望。
2021/09/28 更新 分类:科研开发 分享
银屑病是一种慢性炎症性疾病,系统治疗银屑病的传统药物如甲氨蝶呤、维A酸、环孢素等均存在起效慢、疗效有限及不良反应多等缺点。本文对目前在国内上市并应用于临床治疗银屑病的主要生物制剂作一综述,以期为临床医生提供帮助。
2022/02/07 更新 分类:科研开发 分享
药物晶型即药物的晶体结构类型,同一药物由于分子排列方式的不同,往往具有多种结晶状态。药物不同的晶体状态(多晶型药物)具有不同的理化性质,如密度、熔点、流动性、溶解性及物理化学稳定性等。本文对药物多晶型的基本分类、常用检测方法及其对的制剂的影响进行总结,为药物研发提供参考。
2022/02/20 更新 分类:科研开发 分享
更多医药技术资讯,请点击医药专栏: http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号:药研检测drugtest 今日头条 上海辉启RORt抑制剂获批临床。 辉启生物创新药 LIT-00505胶囊 首次获CD
2022/03/25 更新 分类:法规标准 分享
为了使研发者对影响因素试验的意义有充分的理解和认识, 基于影响因素的目的, 阐述影响因素试验在化学药物(包括原料药和制剂)研发过程中的作用, 着重分析目前已有制剂申报资料中经常存在的问题,并对影响因素试验过程中的部分共性问题进行集中讨论, 以期给研发者有所参考。
2022/06/29 更新 分类:科研开发 分享
质量源于设计(quality by design, QbD)作为现代质量管理的基础理论之一,由著名质量管理学家Juran于1985年提出。2004年,美国食品药品监督管理局(FDA)在药品管理中引入此理念。此后,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)陆续颁布了Q系列指南文件。
2022/07/12 更新 分类:科研开发 分享
药品质量标准中鉴别是用以判定某已知药品的真伪而不是对未知药物进行结构确证,所以鉴别方法应以专属性好、简便易行为宜,尤其能将结构相似的同类药品加以区别为主要考虑因素。如新鱼腥草素钠及制剂标准中仅用化学法和UV法作鉴别,难以与结构类似物鱼腥草素钠及制剂相区分,质量标准不具备应有的专属性
2022/07/28 更新 分类:科研开发 分享
在QbD理念中,将质量控制的重点前置于研发阶段,较传统的研发理念更加主动、系统、有效,更利于药品质量的持续改进,在对产品及其工艺全面理解基础上,采用风险控制工具识别影响产品CQAs的原材料属性和关键工艺参数、变异来源及控制措施,并依据风险评估结果建立控制策略,确立“设计空间”,设定“控制空间”,以保证产品的质量恒定。因此,QbD在制剂工艺研究中的基
2022/08/25 更新 分类:科研开发 分享