将所有变量保持恒定时， 用液相色谱方法对同一化合物的重复进样应得出相同的结果。每次进样在峰面积、保留时间或其它所测参数上的偏差大于正常系统误差时， 显然是一个或多个变量控制不当的确切标志。 本文系统地、一步一步地将问题孤立了出来并给出了合乎逻辑的校正方法。

2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享

本文主要以高效液相色谱法为例，抛砖引玉谈一下系统适用性中“分离度”这个参数，以期对该参数有一个更为深入的思考和认知，其中的案例也希望能给实际工作一些借鉴。

2022/04/20 更新 分类：科研开发 分享

美国食品和药物管理局（FDA）于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规（21 CFR 820 ）的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，提出具体产品临床评价的推荐路径。

2022/05/19 更新 分类：法规标准 分享

强生推出其最新一代电动腔镜吻合器---ECHELON 3000。它在全球唯一对手就是外科领域千年老二美敦力的Signia。根据强生介绍ECHELON 3000相比于Signia具有更好的安全性，即使在具有挑战性的条件下，也可以提高吻合器的安全性，减少吻合器泄漏。

2022/06/07 更新 分类：热点事件 分享

文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状，同时对GB 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

药品质量标准中鉴别是用以判定某已知药品的真伪而不是对未知药物进行结构确证，所以鉴别方法应以专属性好、简便易行为宜，尤其能将结构相似的同类药品加以区别为主要考虑因素。如新鱼腥草素钠及制剂标准中仅用化学法和UV法作鉴别，难以与结构类似物鱼腥草素钠及制剂相区分，质量标准不具备应有的专属性

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

了解“溶剂效应”产生的原因及掌握避免“溶剂效应”的基本方法对我们分析工作者是十分必要的。今天就跟大家分享一下，液相分析过程中“溶剂效应”的那些事。

2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享

空白试验值反映了测试仪器的噪声、试剂中的杂质、环境及操作过程中的沾污等因素对样品测定产生的综合影响，直接关系到测定的最终结果的准确性。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

气相色谱时有故障发生，比如基线问题、出峰问题、气流问题等，其实这些问题在很大程度上是色谱柱的锅，今天小编就色谱柱的常见故障及解决办法写出来，希望能给大家一些意见建议。

2022/10/25 更新 分类：科研开发 分享