新的检测技术如何定位、临床个体化应用与临床个体化研究两者存在差异、临床转化医学研究如何有效转化为临床应用，都将是今后注册审评关注重点。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

微生物鉴定的基本程序包括分离纯化和鉴定。鉴定时，一般先将待检菌进行初步的分类。鉴定的方法有表型微生物鉴定和基因型微生物鉴定，根据所需达到的鉴定水平选择鉴定方法。

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了安徽达健医学科技有限公司研发的医疗器械“人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”的临床前研发实验。

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享

我们（FDA），向您，CGT产品的研究性新药申请（INDs）的申请人和生物制品许可申请（BLAs）的申请人，提供有关产品可比性和研究性和许可CGT产品的生产变更管理的建议。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

遗传毒性试验是指，采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌、真菌或整体动物测定试验样品是否会引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

寡核苷酸药物是一类由短核苷酸序列（DNA和RNA的组成部分）组成的治疗药物，它的进步引导了基因表达控制的新机制，通过药物控制对基因表达水平，抑制致病蛋白的生成。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享

日前，顶尖医学期刊《柳叶刀》发表了由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院领衔，包括哈佛大学医学院科学家的研究团队，在遗传性耳聋儿童患者中进行的基因疗法的临床试验结果。

2024/01/26 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过对比分析美、日、欧国家或地区CGT产品监管基本情况，结合我国监管实际情况和产业发展需求，分析国外监管模式给予我国在完善监管框架、鼓励研发上市、促进产业发展等方面的启示。

2024/06/14 更新 分类：监管召回 分享

不同型号的耐光色牢度仪器，因其滤光器不同透过的光谱能量会有差异。试验结果引起光谱能不同而不同。本文在设定相同型号参数相同的两台不同的耐光色牢度仪，结合目光评级和测色仪对因光谱不同引起颜料褪色不同步状况和色相变化进行比较探讨。

2015/12/23 更新 分类：其他 分享

一退休老人自制探矿仪，宣称精确率百分百，骗取某矿务公司500多万元，并造成对方直接经济损失3000多万元。然而，经华碧司法鉴定所的产品质量鉴定，该探矿仪却没有任何探矿功能，骗子也因此受到了法律的严惩。

2017/05/26 更新 分类：热点事件 分享