刚刚，国家药监局发布《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

基因毒性杂质也称遗传毒性杂质或致突变杂质，在极低的浓度下即可诱导基因突变，具有潜在的致癌性，近期接连不断的基因毒杂质事件使业界对其关注程度也越来越高。

2020/09/08 更新 分类：科研开发 分享

近年来，基因毒问题是药物开发、乃至上市后药品质量评价的重要内容之一，甚至成为了行业内的“闪点”、“燃点”！然而，大部分同行在聊及基因毒问题时，大都仅停留在警示结构、1.5ug的概念，很少从药理毒理的角度来思考基因毒的真正内涵。故整理此文，望共同进步。

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

数字疗法主要采用心理学、神经科学、康复医学、药理学等医学理论对患者进行疾病干预，如心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈疗法、康复医学的运动疗法、药理学的基于药代动力学的个性化用药指导等。主要用于心理、精神、运动-神经系统、感觉器官、慢性病等类疾病的干预，其中基于药代动力学的个性化用药指导主要适用于癌症等恶性疾病以及血友病等罕见病的治

2022/11/12 更新 分类：法规标准 分享

知名游戏企业波克城市旗下波克数康视觉科技（杭州）有限公司申请的“斜弱视治疗系统”游戏化数字疗法已获批2类医疗器械证——这也是国内游戏产业数字疗法第一证。

2022/04/18 更新 分类：科研开发 分享

大尺寸装载器械可为移植的自体或异体细胞提供免疫豁免部位，为细胞提供力学及理化条件支持，维持细胞的增殖，提升细胞的治疗功能，因此被广泛应用于细胞疗法。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月19日，医疗技术创新公司 Orchestra BioMed Holdings, Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其器械临床实验豁免（IDE），以启动全球关键的 BACKBEAT（一种起搏器高血压疗法）研究。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

2014 年，美国食品药品管理局（ FDA ）药品审评真正开始向突破性疗法指定产品倾斜。 9 只突破性疗法指定产品获得批准，像 Opdivo 和 Harvoni 这样的创新项目，申请和授权之间平均等待只

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

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2019/08/23 更新 分类：科研开发 分享

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2019/08/28 更新 分类：科研开发 分享