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嘉峪检测网 2019-08-23 09:09
「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
阿斯利康PD-L1与CTLA-4组合疗法治疗NSCLC试验失败。阿斯利康Imfinzi和Tremelimumab构成的组合疗法在治疗晚期肺癌的III期临床NEPTUNE中结果失败。与标准治疗方案相比，这一组合疗法未能延长先前未接受过治疗的IV期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生命。不过该组合疗法的安全性和耐受性与先前的试验一致。完整结果将于未来的科学会议上公布。Imfinzi是一种人源化单克隆抗体，已在美国等40多个国家获批用于不可切除的Ⅲ期NSCLC。Tremelimumab则是一种靶向CTLA-4的人源化单克隆抗体的潜在新药。
国内药讯
1.百济神州泽布替尼获FDA优先审评资格。百济神州开发的BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）新药申请获FDA受理并获授予优先审评资格。该新药拟用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。FDA预计将在明年2月底之前作出回复。泽布替尼此前已获FDA授予突破性疗法认定。一项53例MCL患者参与的全球性Ⅰ/Ⅱ期临床试验显示，在中位随访期为15.3个月时，研究者评估的客观缓解率为85.4%，完全缓解率为29.2%，部分缓解率为56.3%。
2.海思科HSK3486乳状注射液拟纳入优先审评。海思科全资子公司辽宁海思科制药HSK3486乳状注射液被国家药监局拟纳入拟优先审评品种公示名单。HSK3486乳状注射液是海思科集团开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。
3.恒瑞海曲泊帕乙醇胺片获临床批件。恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获国家药监局临床批件。海曲泊帕乙醇胺片是一种口服小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，拟开发适应症为肿瘤化疗所致血小板减少症。同类产品艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMACTA®）由GSK研发，最早于2008年获FDA批准上市。而诺华中国的艾曲泊帕（瑞弗兰）于2018年7月在华获批上市，用于特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者。恒瑞医药对艾曲泊帕进行一系列结构的修饰，研究开发具有自主知识产权的1类创新药--海曲泊帕乙醇胺片。艾曲泊帕2018年国内销售额约为277万美元。
4.三生制药2019上半年业绩公布。三生制药发布2019年上半年业绩报告，上半年实现营业收入26.43亿元，同比增长21.6%。净利润7.52亿元，增长34.1%；研发投入2.6亿元，增长48.2%。三生制药几款核心产品在2019上半年表现优异。特比澳上半年销售收入增长42%，在国内同类产品中的市场份额占比达72.5%。益赛普上半年销售收入增长13.2%，在国内同类产品中的市场份额占比达61.9%%。益比奥和赛博尔两大品牌产品2019年上半年占到国内重组人促血红素产品市场份额的41.3%，销售额同比增长5.8%。
5.Path BioAnalytics与朗煜医药达成研发授权协议。专注于发现和开发呼吸疾病新疗法的精准医学公司PathBioAnalytics (PBA)与朗煜医药达成研发合作，PBA将利用其专利技术为朗煜医药筛选候选药物Cavosonstat有效的患者亚群，并将申报IND以进行临床开发。Cavosonstat是一种新型的CFTR调节剂，在至少有一种f508del CFTR突变的广泛囊性纤维化患者中进行的Cavosonstat后期临床试验中验证了安全性和耐受性，但没有达到疗效的统计学意义。Cavosonstat是朗煜医药GSNOR抑制剂资产组合中临床进展最快的GSNOR抑制剂。根据协议，PBA将获Cavosonstat除亚洲外开发囊性纤维化的独家权益。
6.信达生物就一项胃泌酸调节素新药与礼来达成合作。信达生物与礼来拟共同推进一款胃泌酸调节素创新化合物（OXM3）在中国的开发和商业化。OXM3是一款处于临床开发中期阶段的潜在同类最优的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受体双重激动剂。OXM3 是一种长效分子，每周注射一次。在早期临床试验中，OXM3已显示出有效的控制血糖及减轻受试者体重方面的作用，在治疗糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面具有潜在疗效。该协议的具体条款尚未披露。
国际药讯
1.GSK肾性贫血新药daprodustat在日本申请上市。GSK新型抑制剂daprodustat在日本提交新药申请。Daprodustat是一种新型的口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，拟用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）导致的贫血。在一项评估daprodustat治疗CKD患者3-5期贫血的临床中，daprodustat达到了相对于重组促红细胞生成素药物darbepoetin alfa静脉注射液的非劣效性主要终点。目前，daprodustat尚未获任何监管机构批准用于治疗贫血或其他适应症。
2.安斯泰来/辉瑞创新抗癌疗法获优先审评资格。安斯泰来和辉瑞公司联合开发的Xtandi（enzalutamide）的补充新药申请获FDA受理，并获授予优先审评资格。该药拟用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。Xtandi是一种特异性雄激素受体抑制剂，该药此前已获FDA批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。一项Ⅲ期临床ARCHES显示，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，Xtandi+ADT组合疗法将患者出现放射学进展或死亡的风险降低61%（HR=0.39， 95% CI：0.30-0.50，p<0.001）；Xtandi+ADT组中更多患者的前列腺特异性抗原（PSA）降低到无法检测到的水平（p<0.001）。研究结果发表在Journal of Clinical Oncology上。
3.Sesen Bio膀胱癌III期临床研究结果积极。Sesen Bio新一代抗体药物偶联物vicinium（oportuzumab monatox）治疗膀胱癌的III期临床VISTA更新数据积极。数据进一步支持vicinium治疗高危、卡介苗（BCG）无应答、非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的强大效益风险。更新的12个月数据将作为该公司在今年第四季度向FDA提交生物制品许可申请的基础。vicinium是一种局部给药的融合蛋白，由重组人源化抗EpCAM抗体scFv与假单胞菌外毒素A偶联而成，在美国和欧盟均获孤儿药资格、以及FDA授予的治疗对BCG免疫疗法无效的NMIBC的快速通道资格。
4.Windtree静脉滴注药物Istaroxime获快速通道认定。生物制药与医疗器械公司Windtree 宣布其急性心力衰竭治疗药物Istaroxime获FDA快速通道指定。Istaroxime是一种静脉用药物，主要用于急性心衰患者的临床治疗。该药物通过静脉输液给药，可帮助受损心脏恢复收缩和舒张功能。一项Ⅱb期临床结果表明，Istaroxime不仅改善了急性心力衰竭患者的心脏功能，同时帮助患者维持正常血压。而且Istaroxime也显示了良好的安全性。
5.眼科药物公司Graybug完成C轮融资。Graybug Vision公司完成8000万美元C轮融资。本轮融资将用于推进该公司2款眼科注射药物（GB-102和GB-401）的Ⅱ期临床研究。Graybug制药公司成立于2011年，专注于湿性老年黄斑变性（wet-AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）和原发性开角型青光眼（POAG）等眼部疾病开发长效疗法。GB-102是一种泛血管内皮生长因子（pan-VEGF）抑制剂，主要用于治疗wet-AMD和DME。GB-401是一种新型分子药物，主要用于POAG患者的玻璃体内注射，每4-6个月给药一次，并通过持续降低眼压改善患者依从性和临床疗效。
医药热点
1.128个药品被纳入医保目录拟谈判准入范围。国家新版医保目录常规准入部分的药品名单20日挂网发布。与此同时，通过专家评审和投票遴选，初步确定128个药品纳入拟谈判准入范围，谈判成功的将被纳入目录。纳入拟谈判准入范围的128个药品包括109个西药和19个中成药，治疗领域主要涉及癌症、罕见病等重大疾病、丙肝、乙肝以及高血压、糖尿病等慢性病等。对于2017年谈判准入的、协议将于2019年底到期且目前尚无仿制药上市的31个药品的续约谈判，将与128个拟谈判药品的准入谈判同步进行。
2.国内科学家发现人类围着床期胚胎发育分子调控规律。北京大学第三医院乔杰课题组和汤富酬课题组合作，在国际权威学术期刊《自然》在线发表研究成果“Reconstituting the transcriptome and DNA methylome landscapes of human implantation”（“利用单细胞转录组和DNA甲基化组图谱重构人类胚胎着床过程”）。该研究首次阐述了人类胚胎着床过程（受精后第5天到14天）基因表达调控网络和DNA甲基化动态变化规律，解析了围着床期胚胎发育的分子调控机制。
3.浙江省：“医防融合”协议助推提高癌症5年生存率。浙江省肿瘤医院与浙江省疾病预防控制中心签订“医防融合”战略合作框架协议，逐步推动将临床可诊断、治疗有手段、群众可接受、政府能负担的癌症筛查措施上升为公共卫生政策。聚力“医防融合”，提高浙江省癌症5年生存率。根据协议，双方将构建完善分工协作、优势互补、信息共享的“医防融合”工作机制；制订实施浙江省肿瘤防控规划，组织开展肿瘤临床诊治、预防服务技能培训与指导，完善癌症筛查等效果评估工作。
股市资讯
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上个交易日 A 股医药板块 +0.93%
涨幅前三 跌幅前三
华北制药 +10.04% 汉森制药 -9.88%
普 莱 柯 +10.03% 哈药股份 -4.78%
龙津药业 +9.98% 博腾股份 -3.49%
【金城医药】（1）VGX-3100与CELLECTRATM器械联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变的成年女性的国际多中心三期临床试验，获得《临床试验通知书》。（2）氯喹那多－普罗雌烯阴道片调入2019版国家医保目录乙类，复方木香铝镁片调出，蒙脱石散注射用头孢唑林钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢噻肟钠由甲类调整为乙类。
【润都股份】（1）实现营业收入6.91亿元（+44.81%）；归母净利润6,531.86万元（+25.18%）；扣非归母净利润5,402.96万元（+22.92%）。（2）拟终止实施原募投计划中“微丸制剂系列药品生产基地建设项目”,将1.46亿元用于实施“原料药扩产项目”，节余募集资金金额占募集资金净额的比例为39.49%。
【药明康德】全资子企业WuXi Fund I认缴200万美元的投资基金（Mission Bay Capital III, L.P.）份额，占已募集投资基金份额的3.3%。
审评动向
1. CDE最新受理情况（08月22日）
2. FDA最新获批情况（北美08月21日）
来源：药研发
