本文介绍了我国化药非处方药注册申请路径及流程要求详解。

2023/09/19 更新 分类：法规标准 分享

FDA官网中一个有关药物开发报告的实例，用以说明申请人如何实施质量源于设计(QbD)。本文主要概述了处方开发的案例2。

2023/11/29 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 3 月 12 日发布了一篇题为“非处方药（OTC）新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）可年度报告的标签变更”指南草案。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

雅培宣布其非处方葡萄糖监测生物可穿戴设备---Lingo获FDA批准上市，这是继Dexcom的Stelo之后第二款非处方CGM获FDA批准。

2024/06/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要综述了近年来针对食品过敏原的常见检测技术和安全管理措施研究进展，并展望了这两方面未来的发展趋势，为今后的深入研究提供了一定的参考依据。

2016/06/17 更新 分类：实验管理 分享

目前，国内外许多科研团队正在进行应用于医疗器械的纳米材料制备、生物学效应以及安全性研究，汇集多方合力，全力开创纳米材料医疗器械产品创新发展新局面。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

本文以直接涂覆金属涂料为基础，从乳胶合成和涂料配方两方面研究了涂膜的早期耐水性和最终耐水性，以期能够理清两者的联系和区别。

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享

个人认为注射剂有关物质限度制定应考虑自制品及参比配伍实验的测定结果，不能仅考虑样品稳定期间的测定结果，本文从国内外的法规文件要求及案例分析两方面入手进行阐述。

2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享

有关物质检查研究的主要内容包括分析方法的建立与验证、杂质限度的确定。本文将针对这两方面的内容，讨论有关物质的研究要求，并指出申报资料中需要注意的几个问题。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

本文从杂环芳纶表 面改性和本体增强两方面出发，总结该领域内提高杂环芳纶复合性能的设计思路、技术手段和研究成果 ，展望其在先进复合材料应用领域的发展趋势。

2024/09/10 更新 分类：科研开发 分享