刚刚，国家药典委员会发布《4017 玻璃容器耐内压力测定法-第二次公示稿》。

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药典委员会发布《4202 玻璃容器内表面耐水性测定法-第二次公示稿》。

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

【问】哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京爱霖医疗科技有限公司生产的“经颈静脉肝内穿刺器械”创新产品注册。

2024/06/01 更新 分类：科研开发 分享

本文针对全内半月板缝合系统无相关标准或指导原则可参考的现状，总结了该类产品的技术审评关注点，提出监管思考，供研究者参考.

2024/06/09 更新 分类：科研开发 分享

2024年6月15日，法国医疗器械公司SafeHeal 宣布其吻合口瘘解决方案 Colovac，一种突破性的腔内旁路鞘，获FDA“突破性设备”称号。

2024/06/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，深圳市赛禾医疗技术有限公司（简称：“赛禾医疗”）自主研发的心腔内超声成像系统（简称：“ICE系统”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

8月26日，Clearmind Biomedical宣布，其NeuroBlade一次性神经内镜系统已获得FDA 510k批准。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则(2024年修订版）》。

2024/09/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，器审中心发布了南京沃福曼医疗科技有限公司的一次性使用血管内成像导管注册技术审评报告，从这份报告中，我们可以了解经一次性使用血管内成像导管在研发阶段需要做哪些检测实验。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享