药品检查合作计划（PIC/S）于 12 月 13 日发布《远程评估》指南和备忘录，旨在为远程评估（包括混合检查）作为检查工具提供方法和使用提供指导。

2024/12/17 更新 分类：法规标准 分享

为确保你们的生命科学系统经得起检查，以下是检查人员在检查程序和支持GxP 记录时可能提出的 10 大数据完整性要求：

2024/12/19 更新 分类：法规标准 分享

几百年来，人们一直用不锈钢来制造世界上最优质、精密的外科器械。其制造过程需要能工巧匠长时间的手工劳动。外科器械的种类繁多，但主要使用的不锈钢材料为300系列和400系列。400系列不锈钢制造的器械包括剪刀、骨凿、咬骨钳、钳子、止血钳和持针器。这种硬化钢为马氏体钢。

2018/09/12 更新 分类：科研开发 分享

日前Hominis Surgical System（外科手术系统）已获得美国食品药品监督管理局的授权，这种新型的机器人辅助手术设备（RASD），可以帮助一些患者进行经阴道子宫切除术。Hominis外科手术系统适用于良性子宫切除术（针对非癌性疾病的子宫切除术）和输卵管卵巢切除术（切除一根或两根输卵管和卵巢）。

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享

2022年7月20日，意大利Medical Micro instruments, Inc.(MMI)宣布获得7500万美元（约5亿元人民币）的B轮融资。Deerfield Management在新投资者RA Capital Management和Biostar Capital以及现有投资者Andera Partners、Fountain Healthcare Partners、Panakès Partners和Sambatech的参与下领投了这轮融资。

2022/07/23 更新 分类：热点事件 分享

近日，四川省食品药品监督管理局印发《关于开展火锅底料专项监督检查的通知》，省市县三级联动对全省食品流通经营户和餐饮服务单位火锅底料展开专项检查。 此次专项检查的目标

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容，选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容

2018/05/02 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械生产许可现场检查、注册质量管理体系核查等检查中的常见问题进行了解答。

2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享

本文指南是给FDA检查人员的对无菌原料药制造商的检查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了微生物限度检查的内容，微生物限度计数方法适用性试验及控制菌检查方法适用性试验。

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享