本文主要介绍了药品工艺验证基本要求概述及缺陷分析。

2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械检查常见问题答疑汇总

2022/08/08 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了医疗器械生产监督检查要求。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】如何正确选择密封完整性检查方法?

2023/09/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了生物制品GMP检查指南。

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了FDA对质量体系QS的检查重点。

2024/02/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了FDA医疗器械企业检查特点。

2024/08/16 更新 分类：生产品管 分享

基于对美国医疗器械场地检查制度的研究，结合我国医疗器械监管实际，在检查技术标准、检查结果分类、监管协调和信息化几个方面得出改进我国医疗器械检查制度的启示。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了实验室无菌室的检查标准与方法：紫外灯杀菌效果检查，无菌室空气质量检查，无菌室物体表面微生物污染检查及人员接触面无菌检查。

2021/11/29 更新 分类：实验管理 分享

国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷

2022/09/06 更新 分类：监管召回 分享