本文介绍了FDA医疗器械企业检查特点。

2024/08/16 更新 分类：生产品管 分享

基于对美国医疗器械场地检查制度的研究，结合我国医疗器械监管实际，在检查技术标准、检查结果分类、监管协调和信息化几个方面得出改进我国医疗器械检查制度的启示。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了实验室无菌室的检查标准与方法：紫外灯杀菌效果检查，无菌室空气质量检查，无菌室物体表面微生物污染检查及人员接触面无菌检查。

2021/11/29 更新 分类：实验管理 分享

国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷

2022/09/06 更新 分类：监管召回 分享

近日，欧盟食品与兽医办公室（ FVO ）在欧盟官网公布了 2015 年来华检查计划，检查重点是植物健康种植材料、转基本因食品和饲料和动物源性副产品。 今年在饲料检查方面， FVO 将重

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

MDSAP 是IMDRF 的工作项目之一，旨在协调统一各监管机构的医疗器械检查程序和标准，最终实现国际检查结果的互认，以更好地发挥监管资源的作用

2018/09/06 更新 分类：科研开发 分享

无菌检查试验应用隔离系统时，相关的风险管理应贯穿无菌检查用隔离系统的设计、制造、安装、调试、确认、使用、监测、维护和周期性回顾等工作流程中。

2020/10/22 更新 分类：实验管理 分享

本文分别按注册和监管类型，根据申请人申请的相关事项，对境内生产药品上市后变更涉及的检查，阐述其法规依据、检查内容及要求等。

2023/12/31 更新 分类：法规标准 分享

本研究中通过分析2015 年至2022年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布，总结境外检查重点和高频缺陷的类别。

2024/02/24 更新 分类：生产品管 分享

药品检查合作计划（PIC/S）于 12 月 13 日发布《远程评估》指南和备忘录，旨在为远程评估（包括混合检查）作为检查工具提供方法和使用提供指导。

2024/12/17 更新 分类：法规标准 分享